证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-105

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别

本产品配合本公司生产的ABO正反定型和RhD定型

检测卡（柱凝集法）、ABO正定型和 RhD定型检测卡（柱凝集法）、Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）、

血型鉴定 2025 年 11 月 抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）、人及不规则国械注准

抗体筛查 20253402373 Ⅲ 25 日至 2030 ABO 血型反定型用红细胞试剂盒、人不规则抗体检

年11月24日测红细胞试剂盒（柱凝集法）使用，用于手工法及全质控品

自动血型分析系统检测 ABO 正定型和 RhD 定型、

ABO反定型、Rh血型鉴定、不规则抗体筛查项目的

质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

二、对公司的影响

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品系公司新增质控品产品，主要用于监测实验室检测系统的稳定状态，提高检测质量。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二五年十二月一日