证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-101

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别本产品用于本公司活化部分凝血活酶时

间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fib）、

2025年10月凝血因子Ⅱ、凝血因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、凝血复合质控国械注准

20253402106Ⅲ27日至2030凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、血浆

年10月26日凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ、抗凝血酶Ⅲ

（AT-Ⅲ）、蛋白 C（PC）、蛋白 S（PS）、α2-抗纤溶酶（α2-AP）、纤溶酶原（PLG）检测项目的质量控制。

本产品用于本公司凝血酶原时间（PT）、

纤维蛋白原（Fib）、凝血因子Ⅱ、凝血

202510因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝年月

凝血复合校准国械注准血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、凝血因子Ⅺ、

品20253402128Ⅲ27日至2030年 10月 26 凝血因子Ⅻ、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、蛋日

白 C（PC）、蛋白 S（PS）、α2-抗纤溶酶（α2-AP）、纤溶酶原（PLG）检测项目的校准。

神经丝轻链蛋2025年10月白测定试剂盒川械注准

20252400199Ⅱ29日至2030

本品用于体外定量测定人血清或血浆中

（直接化学发1028神经丝轻链蛋白的浓度。年月日光法）

凝血因子Ⅺ活2025年10月川械注准29本品用于体外定量检测人血浆中凝血因性测定试剂盒20252400200Ⅱ日至2030（凝固法）年10月28子Ⅺ的活性。日凝血因子Ⅻ活2025年10月川械注准292030本品用于体外定量检测人血浆中凝血因性测定试剂盒20252400201Ⅱ日至（凝固法）年1028子Ⅻ的活性。月日

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二、对公司的影响

凝血复合质控血浆、凝血复合校准品系公司凝血平台新增校准质控产品，主要用于公司凝血相关检测项目；凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒（凝固法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测；

配套公司全自动凝血分析系统H3800系列、H5000系列。神经丝轻链蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于创伤性脑损伤的辅助诊断，神经丝轻链蛋白在血液中的浓度会在脑卒中、阿尔兹海默症等疾病中显著升高；该产品配套公司全自

动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得139项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二五年十一月三日