证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-096

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别血细胞分析仪用质川械注准2025年9月24日至本品用于全自动血细胞分析仪

Ⅱ控品202524001682030年9月23日血细胞分析项目的质量控制。

胶质纤维酸性蛋白2025年10月17日本品用于体外定量测定人血清川械注准测定试剂盒（直接化Ⅱ至2030年10月16或血浆中胶质纤维酸性蛋白的

20252400179学发光法）日浓度。

2025年10月17日本品用于全自动血细胞分析仪

血细胞分析仪用校川械注准Ⅱ 至 2030 年 10 月 16 血细胞分析项目（WBC、RBC、准品20252400180日 HGB、HCT、PLT）的校准。

二、对公司的影响

胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于中枢神经系统疾病的辅助诊断，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得138项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。血细胞分析仪用质控品系公司血球平台新增质控品产品，主要通过对质控品的检测来监测血细胞分析仪的工作状态，确保临床血细胞分析结果的准确性；

血细胞分析仪用校准品系公司血球平台新增校准品产品，主要用于血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的校准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

第1页共2页证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2025-096市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二五年十月二十一日