证券代码：300482证券简称：万孚生物公告编号：2025-037

债券代码：123064债券简称：万孚转债

广州万孚生物技术股份有限公司

关于全资子公司取得产品注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“公司”）全资

子公司深圳天深医疗器械有限公司（以下简称“天深医疗”）近日收到国家药品

监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下：

名称注册证号有效期至预期用途组织型纤溶酶原激活

用于体外定量测定人血浆、全血中组织型纤溶酶

剂-抑制剂1复合物粤械注准

2030/6/10原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上主要用测定试剂盒（化学发20252400862于反应纤溶系统的状态。

光免疫分析法）

用于体外定量测定人血浆、全血中纤维蛋白和纤

纤维蛋白（原）降解

粤械注准维蛋白（原）降解产物的含量。临床上主要用于产物测定试剂盒（化2030/6/30

20252400938原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病学发光免疫分析法）的辅助诊断。

纤溶酶-α2纤溶酶抑

用于体外定量测定人血浆、全血中纤溶酶-α2纤溶制剂复合物测定试剂粤械注准

2030/6/30酶抑制剂复合物的含量。临床上主要用于出血、盒（化学发光免疫分20252400939血栓性疾病的辅助诊断。

析法）

凝血酶-抗凝血酶复

用于体外定量测定人血浆、全血中凝血酶-抗凝血合物（TAT）测定试剂 粤械注准

2030/6/30酶Ⅲ复合物的含量。临床上主要用于血栓形成性

盒（化学发光免疫分20252400940疾病的辅助诊断

析法）血栓调节蛋白测定试

粤械注准用于体外定量测定人血浆、全血中血栓调节蛋白

剂盒（化学发光免疫2030/6/30

20252400941的含量。临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断。

分析法）甲胎蛋白测定试剂盒

国械注准本产品用于体外定量检测血清、血浆样本中的甲

（化学发光免疫分析2030/5/28

20253401046 胎蛋白（AFP）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进

法）行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

用于体外定量检测血清、血浆样本中的总前列腺总前列腺特异性抗原 特异性抗原（tPSA)含量。主要用于对恶性肿瘤患国械注准测定试剂盒（化学发2030/6/19者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效

20253401176光免疫分析法）果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

本产品用于体外定量检测血清、血浆样本中的游

游离前列腺特异性抗 离前列腺特异性抗原（fPSA）。主要用于对恶性肿国械注准原测定试剂盒（化学2030/5/28瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗

20253401059发光免疫分析法）效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

用于体外定量检测人血清和血浆样本中的癌胚抗

癌胚抗原测定试剂盒 原（CEA）的含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观粤械注准

（化学发光免疫分析2030/4/6察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早

20252400479

法）期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

上述产品包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂，可为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合。

天深医疗新获批的血栓五项联合 D-Dimer 在临床的普及及开展，有助于血栓性疾病辅助诊断、DIC 早期诊断、溶栓和抗凝药物疗效监测、再栓监测及血管

内皮系统损伤的诊断等，可为临床医生提供更全面、更丰富、更精准的诊疗手段。

肿瘤标志物检测方面，天深医疗单人份化学发光系统累计获得16项肿瘤标志物检测医疗器械注册证，成为国内套餐最齐全的小型发光系统，可为临床提供更便利的组合。

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疫分析仪，全球范围内获得医疗器械产品注册证150余项，检测菜单涵盖心标、炎症、血栓、甲状腺、性激素、贫血、骨代谢及肿瘤、传染病检测等9大领域。

未来，万孚生物将持续依托高水平、全球化的研发创新体系，坚持技术创新、产品创新和服务创新，让生物科技惠及万众。

公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。上述产品目前尚无法预测产品对公司业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州万孚生物技术股份有限公司董事会

2025年7月29日