证券代码：300482证券简称：万孚生物公告编号：2026-043

债券代码：123064债券简称：万孚转债

广州万孚生物技术股份有限公司

关于取得产品注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药

品监督管理局颁发的5项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：

产品名称注册证编号有效期至预期用途

2031/5/14用于体外定量测定人血清中的促甲状

抗促甲状腺素受体抗

粤械注准 腺素受体抗体（Anti-TSHR）含量。临体测定试剂盒（化学

20262400517床上用于毒性弥漫性甲状腺肿发光免疫分析法）（Graves）疾病的辅助诊断。

甲状腺结合球蛋白测2031/5/26用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状粤械注准

定试剂盒（化学发光 腺结合球蛋白（TBg）含量。临床上用于甲

20262400567免疫分析法）状腺疾病的辅助诊断。

反三碘甲状腺原氨酸2031/5/26用于体外定量测定人血清和血浆中的反三粤械注准

测定试剂盒（化学发 碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。临床上用

20262400565光免疫分析法）于功能的辅助诊断。

2031/2/10用于体外定量测定人血清、血浆中的降钙

素（CT）含量。临床上用于甲状旁腺功能降钙素测定试剂盒

粤械注准的辅助诊断以及甲状腺髓样癌、小细胞肺

（化学发光免疫分析

20262400212癌的治疗监测，不能作为恶行肿瘤早期诊

法）

断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

甲状腺素结合力测定试粤械注准2031/6/2用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状

剂盒（化学发光免疫分20262400601腺素结合力。临床上主要用于评价甲状腺产品名称注册证编号有效期至预期用途析法）功能。

上述产品均为化学发光免疫分析试剂，适配公司全自动化学发光检测平台。

至此，万孚生物甲功检测菜单已扩充至13项。进一步满足甲状腺疾病筛查、诊断及疗效监测的多元临床需求，为甲状腺健康管理提供更全面、精准的检测方案，提升公司化学发光产品整体竞争力。

化学发光是公司核心战略赛道之一，持续完善内分泌细分检测项目，有助于拓宽院内终端覆盖、增强存量客户粘性，巩固公司在国内化学发光体外诊断领域的市场地位。该产品获批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州万孚生物技术股份有限公司董事会

2026年6月25日