证券代码：300485证券简称：赛升药业公告编号：2026-027

北京赛升药业股份有限公司

关于子公司收到药品注册上市许可申请受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京赛而生物药业

有限公司（以下简称“赛而生物”）近日收到了国家药品监督管理局下发的达格

列净片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关信息公告如下：

一、《受理通知书》主要内容

（一）申请单位：北京赛而生物药业有限公司

申请事项：境内生产药品注册上市许可

产品名称：达格列净片

规 格：5mg（以 C21H25C106 计）

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

受理号：CYHS2601***

（二）申请单位：北京赛而生物药业有限公司

申请事项：境内生产药品注册上市许可

产品名称：达格列净片

规 格：10mg（以 C21H25C106 计）

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

受理号：CYHS2601***

二、达格列净的相关情况

达格列净是一种 SGLT-2 抑制剂，由百时美施贵宝发现，后授权给阿斯利康开发及商业化。2012 年获欧洲 EMA 批准，2014 年获美国 FDA 批准（为美国市场第二个 SGLT-2 抑制剂）。2017 年进入中国市场（为中国市场第二个获批的 SGLT-2抑制剂）。其通过抑制肾小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖，单药使用低血糖风险低，不引起体重增加，胃肠道反应轻微，并可能通过减轻糖毒性而保护胰岛β细胞功能，每日一次口服给药，患者依从性良好。

三、对公司的影响

达格列净片境内生产药品注册上市许可申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响，如顺利通过注册审评，将进一步丰富赛而生物产品管线。因药品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

北京赛升药业股份有限公司董事会

2026年7月28日