中证报中证网讯近日，健帆生物(300529)发布公告称，公司产品Extracorporeal tubing sets for blood purification(血液净化装置的体外循环血路)获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation(EU)2017/745(以下简称“MDR”)签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。

公告显示，该产品为血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材，在治疗中承担血液通路的作用。采用非邻苯类增塑剂，较使用邻苯类增塑剂的同类型产品具有更高的安全性。根据欧盟医疗器械法规MDR的要求，健帆生物建立符合要求的质量管理体系，从而使得该产品获得欧盟市场的准入条件。

健帆生物表示，此次血液净化装置的体外循环血路产品通过欧盟MDR认证，可与公司此前已经获得MDR认证的血液灌流器等血液净化耗材产品配合使用，将对公司血液净化耗材产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售起到积极促进作用，有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对未来经营产生积极影响。