证券代码：300529证券简称：健帆生物公告编号：2025-011

债券代码：123117债券简称：健帆转债

健帆生物科技集团股份有限公司

关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟公告机构通知，公司产品 Future F20 血液净化设备获得按照欧盟医疗器械法规 MedicalDevices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟 MDR 认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家销售。现将相关情况公告如下：

一、MDR认证证书主要内容

1. 证书名称：EU Quality Management System Certificate (MDR)

2. 认证产品：Future F20 Hemoadsorption Equipment

3.制造商：健帆生物科技集团股份有限公司

4. 注册证号：G15 103949 0008 Rev. 00

5. 产品分类：IIb

6.证书签批时间：2025年3月12日

7.证书到期时间：2030年3月11日

二、医疗器械基本情况

本次取得欧盟 MDR 认证的产品为公司 Future F20 血液净化设备。Future F20血液净化设备可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附

（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司血液灌流器和血浆

胆红素吸附器等血液净化耗材产品配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。

三、对公司的影响

Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）是欧盟最新医疗器械法

1规，目前在欧盟国家新上市的医疗器械产品须通过 MDR 认证。本次公司 Future

F20 血液净化设备通过欧盟 MDR 认证，代表公司已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，生产的 Future F20 血液净化设备可满足欧盟最新的医疗器械法规要求，具备欧盟市场最新的准入条件。

本次获批的 Future F20 血液净化设备能与公司此前已经获得 MDR 认证的血

液灌流器和血浆胆红素吸附器等血液净化耗材产品配合使用。本次 Future F20 血液净化设备获批MDR认证将对公司血液净化设备及血液净化耗材产品在欧盟国

家及其他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售起到积极促进作用，有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

四、风险提示

上述产品的市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波

动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

健帆生物科技集团股份有限公司董事会

2025年3月14日

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