证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2024-013

贝达药业股份有限公司

关于 BPI-221351 片获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00717、2024LP00718），公司申报的 BPI-221351 片药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下：

一、该临床试验的基本情况

产品名称：BPI-221351 片

受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国

通知书编号：2024LP00717；2024LP00718

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：贝达药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月

5 日受理的 BPI-221351 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药

在 IDH1 和/或 IDH2 突变的晚期实体瘤中开展临床试验。

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-221351 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase）IDH1/IDH2 小分子双抑制剂，拟用于 IDH1 和/或 IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。IDH1 和 IDH2 基因突变会导致细胞内致癌代谢物 2-羟戊二酸（2-HG R-2-hydroxyglutarate）的累积，在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿

1瘤中均有发生。

临床前研究显示，BPI-221351 可以特异性结合突变型 IDH1 和 IDH2 的变构位点，抑制突变型的 IDH 酶催化 α-酮戊二酸（α-KG α-ketoglutarate）生成 2-羟戊二

酸（2-HG R-2-hydroxyglutarate）的过程，从而抑制肿瘤的进展。BPI-221351 临床

前研究展现出良好的血脑屏障穿透性质、药代动力学性质及安全性。

截至本公告披露日，全球尚无 IDH1/IDH2 双抑制剂上市，BPI-221351 属于“境内外均未上市的创新药”。

三、对公司的影响及风险提示此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展临床试验需要通过伦理委员会等相关审查，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2024年3月22日

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