证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2026-002

贝达药业股份有限公司

关于 BPI-572270 胶囊获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00244、2026LP00245、2026LP00246、2026LP00247），景曜生物申报的 BPI-572270 胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下：

一、该临床试验申请基本情况

产品名称：BPI-572270胶囊

受理号：CXHL2501284、CXHL2501285、CXHL2501286、CXHL2501287

通知书编号：2026LP00244、2026LP00245、2026LP00246、2026LP00247

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年11月 21日受理的 BPI-572270胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的 RAS 突变蛋1白，导致 RAS蛋白发生构象变化，从而阻止 RAS蛋白与下游信号蛋白（如 cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。临床前研究显示，BPI-572270 对携带 RAS（包括 KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括 RAS G12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌，非小细胞肺癌，结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种 RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。

截至本公告披露日，全球暂未有泛 RAS抑制剂药品上市。BPI-572270属于“境内外均未上市的创新药”。

三、对公司的影响及风险提示此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026年1月27日

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