证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2026-044

贝达药业股份有限公司

关于恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在

《新英格兰医学杂志》发表的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）术后辅助治疗 IB-IIIB（T3N2M0）期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（以下简称“ELEVATE 研究”）在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，影响因子：84.5）上在线全文发表。

《新英格兰医学杂志》创刊于 1812 年，与《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《英国医学杂志》（BMJ）并称国际四大权威医学期刊。该期刊聚焦刊发具有重大临床转化价值的Ⅲ期注册研究，所发表的成果是全球相关肿瘤领域更新临床实践、修订诊疗指南的关键参考依据。此次 ELEVATE 研究的刊发，标志着恩沙替尼在术后辅助治疗领域的临床价值获得国际权威认可，为 NSCLC 患者术后辅助治疗提供了高级别循证依据。

一、药品基本情况

恩沙替尼是公司和控股子公司 Xcovery Holdings Inc.共同开发的新一代

ALK抑制剂，其 NSCLC一线、二线适应症均已在中国获批上市。2025年 12月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。

2024年 12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，

并纳入美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐。2025年 2月，公司正式启动恩沙替尼在欧洲药品管理局（EMA）的上市申报程序。2025年 6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。

截至本公告披露日，全球唯一正式获批用于 ALK阳性 NSCLC术后辅助的的药物仅有阿来替尼（Alectinib，安圣莎）。

二、关于 ELEVATE 研究

ELEVATE研究共有 56家国内医学中心参与，是目前 IB-IIIB期 ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲的 III期注册研究。主要纳入研究的人群包括年龄在 18周岁以上，完全切除（R0）后经病理证实为 IB期、II期、 IIIA 期和 IIIB 期（仅 T3N2M0）的经中心实验室确认的 ALK 阳性的

NSCLC 受试者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC） /国际抗癌联盟（UICC）第 8版肺癌分期标准；受试者允许接受 NSCLC术后辅助化疗。

研究的主要终点是在 II-IIIB受试者中研究者评估的无病生存期（DFS）；

关键次要终点是在 IB-IIIB受试者（ITT）中研究者评估的 DFS，其他次要终点包括总生存期、安全性、3年和 5年 DFS率等。受试者按 1:1随机接受恩沙替

尼（225 mg QD）或安慰剂治疗 2年或 2年内疾病复发或达到其他终止治疗的标准，随机分层因素为术后肿瘤分期（IB期 vs II期 vs III期）和是否接受辅助化疗（是 vs 否）。2022年 7月至 2024年 7月，274名患者被随机分配到治疗组（恩沙替尼：137，安慰剂：137）。两组中 IB期受试者分别为 24.8%/25.5%，II-IIIB期为 75.2%/74.5%，女性 66.4%/61.3%，68.6%/70.8%接受辅助化疗治疗。

研究结果显示，截止到 2025年 6月 26日，在 II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为 24.0个月。DFS HR为 0.20（95% CI: 0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼组 2年 DFS率为 86.4%，安慰剂组为 53.5%。在 ITT人群中，DFS HR为

0.20（95% CI: 0.10-0.37; p<0.0001）；恩沙替尼组 2年 DFS率为 87.3%，而安慰

剂组为 57.2%。各亚组中，倾向于恩沙替尼的 DFS获益趋势一致。在 ITT人群中观察到 CNS-DFS获益（HR 0.22；95% CI: 0.08-0.60）。OS目前尚未成熟。

安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。

本项研究表明，在完全肿瘤切除和辅助化疗后，恩沙替尼辅助治疗在 IB-IIIB期（T3N2M0）ALK阳性 NSCLC患者中表现出有统计学意义和临床意义的DFS改善。恩沙替尼辅助治疗为这些患者提供了一种新的有效的治疗策略。三、对公司的影响及风险提示目前，恩沙替尼辅助治疗适应症注册申请已于2025年11月获得国家药品监督管理局受理，如获批后将新增早中期患者术后辅助治疗场景，进一步拓展适应症覆盖范围。考虑到注册申请的审评时间和结果具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026年7月9日