证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2026-051

贝达药业股份有限公司

关于合作伙伴 EyePoint公布 DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性

开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验数据的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称 “公司 ”）合作伙伴 EyePointPharmaceuticals Inc.（NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”）公布了其在研伏罗尼布眼科制剂 EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称“wAMD”）开展的两项关键Ⅲ 期临床试验

中的首项试验 LUGANO的数据。EyePoint是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年 2月，公司控股子公司 Equinox SciencesLLC独家授权 EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗 wAMD等眼科疾病。

LUGANO研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU 2.7mg 每 6 个月给药一次相较于阿柏西普 2mg 每 8 周给药一次治疗

wAMD的疗效和安全性，主要终点为第 52周和第 56周最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化的非劣效性。

一、该临床试验的数据结果

（一）主要终点结果

1.预设主要终点为第 1天至第 52 周及第 56 周混合期内最佳矫正视力（BCVA）

相对基线的平均变化，设定非劣效界值为-4.5 个字母，旨在验证 DURAVYU 相对标示适应症用 2?mg阿柏西普的非劣效性。

2.基于试验完整数据集，本次研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相

对于阿柏西普的非劣效。造成该结果存在两方面关键因素：一是 DURAVYU试验组存在不对称病例队列，211例受试者中有 9例（约 4%）出现与 wAMD疾病本身无关的≥15个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例；二是本试验中阿柏西普对照组疗效显著优于历史同类Ⅲ期试验预期，历史同类研究中约3%?5%接受阿柏西普治疗受试者会发生≥15个字母的视力下降。

3.经事后临时分析剔除上述 4%不对称队列受试者后，DURAVYU可达到相对于

阿柏西普的非劣效标准（名义 p值 = 0.0096），该分析属于事后探索性分析，并非试验预先设定终点。

（二）关键次要终点结果

关键次要终点——包括安全性、治疗负担减轻、无补充注射率及解剖学控制—

—均为达成，具体如下：

1.安全性方面：DURAVYU重复给药耐受性良好，试验组与对照组在白内障、眼压升高、眼内炎症等不良事件发生率无明显差异，未出现植入物移位、前房混浊、严重眼内炎症（IOI）等严重眼部不良事件，整体安全特征良好。

2.减轻治疗负担：在本研究中，治疗负担在理论上最大可降低60%；相较标准用

法阿柏西普，DURAVYU可降低 42%的治疗负担（名义 p＜0.0001），受试者在第

56周前平均可减少约2次注射。

3.补充剂使用情况：76%受试者在第32周前未接受任何补充剂治疗；94%受试

者第32周前仅接受0次或1次补充剂治疗；至第56周，79%受试者仅接受0次或1次补充剂治疗。针对无需补充治疗人群的预设分析显示，该亚组中 DURAVYU 对比阿柏西普实现非劣效（名义 p值 = 0.0035）。

4.解剖学控制：第 56 周解剖学指标显示，DURAVYU 组中央亚区厚度（CST）

与阿柏西普对照组平均仅相差4微米，展现出与标准治疗相当的解剖学控制效果。

具体内容可参见 EyePoint官网发布：https://investors.eyepoint.bio/node/20086/pdf。

二、后续研发计划

DURAVYU治疗 wAMD开展的两项关键Ⅲ 期临床试验中的第二项关键性Ⅲ期临

床研究 LUCIA的顶线数据预计将于 2026年第四季度公布，EyePoint计划结合该项研究结果，或于 2027年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 DURAVYU用于 wAMD适应症的新药上市申请（NDA），申报的具体情况将取决于 LUCIA研究的数据结果。此外，DURAVYU 针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的 COMO、CAPRI两项Ⅲ期临床试验现已完成全部入组，上述两项试验的顶线数据预计在 2027年第四季度对外公布。

三、对公司的影响

鉴于 DURAVYU的 LUGANO关键性Ⅲ期临床试验完整数据集未达到预设主要终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性，可能对公司产生的影响如下：

（一）财务影响

截至本公告日，公司已就授权 EyePoint以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。

（二）对当期经营业绩的影响

该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。

四、风险提示

新药研发具有周期长、高投入、高风险的特点，临床试验结果存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026年8月18日