证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-062

贝达药业股份有限公司

关于 BPI-572270 胶囊获批在澳大利亚开展临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的 BPI-572270胶囊用于携

带特定 RAS突变的晚期实体瘤患者的 I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究

伦理委员会（Human Research Ethics Committee，以下简称“HREC”）的审查批准，并完成澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称“TGA”）临床试验备案，这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。现将具体情况公告如下：

一、该临床试验的基本情况

产品名称：BPI-572270胶囊

申请编号：2026-08-1517、CT-2026-CTN-04543-1

研究名称：一项评价 BPI-572270在携带特定 RAS突变的晚期实体瘤患者

中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I/Ⅱ期临床研究

申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司

适应症：携带特定 RAS突变的晚期实体瘤

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的

RAS突变蛋白，导致 RAS蛋白发生构象变化，从而阻止 RAS蛋白与下游信号蛋白（如 cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的 MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。

临床前研究显示，BPI-572270对携带 RAS（包括 KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括 RAS G12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞（包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过单药治疗多种 RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。

2026年 1月，公司申报的 BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监

督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。

具体情况详见公司于 2026 年 1 月 27 日披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-

572270胶囊获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2026-002）。

截至本公告披露日，全球唯一获批用于转移性胰腺导管腺癌治疗的泛RAS(ON)靶 向药 物仅 有 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（ 商品 名：RASONQUE），该药物于今年 8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，尚未在中国境内获批上市。BPI-572270胶囊属于在境内外均未上市的创新药。

三、对公司的影响及风险提示

根据 TGA相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点，并经 TGA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。

新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2026年 9月 28日