乐心医疗:关于申报医疗器械注册证获得受理及完成医疗器械注册证变更的公告

乐心医疗2026年公告

证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2026-001

广东乐心医疗电子股份有限公司

关于申报医疗器械注册证获得受理

及完成医疗器械注册证变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品

监督管理局的通知，获悉公司申请的电子血压计医疗器械注册事项已获受理、申请的电子血压计医疗器械注册变更事项已通过审批，现将相关内容公告如下：

1、医疗器械注册获得受理相关情况

产品申请受理号分类型号结构及组成适用范围名称事项

TMB-2275-B、TMB-2275、适用于测量成人

第二类医 TMB-2275-K、TMB-2271、由主机、袖带

电子血的收缩压、舒张疗器械注 0010600120251142 II类 TMB-2271-A、和充电线（选压计压及脉率，其数册证核发 TMB-2271-B、配）组成。

值供诊断参考。

TMB-2271-BK

由主机、袖适用于测量成人上臂式第二类医

TMB-1776-BZY、带、充电线的收缩压、舒张

电子血疗器械注 0010600120260003 II类

TMB-1776-ZY （选配）组压及脉率，其数压计册证核发成。值供诊断参考。

上述电子血压计均由主机、袖带、充电线（选配）组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数值可供诊断参考。其中型号为“TMB-2275-B、TMB-2271-B、TMB-2271-BK、TMB-1776-BZY”的电子血压计具备蓝牙功能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传），方便用户及时查看健康状况。

2、医疗器械注册变更通过审批相关情况乐心医疗2026年公告

产品申请注册主要变更

注册证编号型号、规格结构及组成适用范围名称事项分类内容电子适用于测量成人舒张

变更注粤械注准产品技术要由主机、袖带

血压 II类 BUA6150CN 压、收缩压、脉率，其册20222070524求变更。组成。

计数值供诊断参考。

上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压及脉率，所测数据通过 LCD屏显示，测量数值可供诊断参考。

3、对公司的影响

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情况有利于公司优化产品矩阵，增强产品市场竞争力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。

上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司未来会积极推动已获证产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会