乐心医疗2026年公告

证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2026-030

广东乐心医疗电子股份有限公司

关于变更医疗器械生产许可证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品

监督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010400220260198），获悉公司申请的医疗器械生产许可证变更事宜已获受理，现将相关内容公告如下：

一、本次变更主要内容申请主体申请事项受理号变更内容广东乐心医疗电子股医疗器械生产许可证001040022026在生产范围增加“Ⅱ类份有限公司变更（许可事项变更）01986840-体外诊断试剂”。

二、对公司的影响及风险提示

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次医疗器械生产许可证变更系基于公司已取得血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）二类医疗器械注册证，在此基础上，结合公司业务规划，进行医疗器械生产许可证作相关变更。本次变更受理有利于公司进一步拓展血糖业务，实现血糖产品自给自足对公司战略落地将起到积极作用。上述医疗器械生产许可证变更事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二六年四月二十二日