证券代码：300573证券简称：兴齐眼药公告编号：2025-052

沈阳兴齐眼药股份有限公司

关于SQ-129玻璃体缓释注射液获得临床试验批准通知书

的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于 SQ-129 玻璃体缓释注射液的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：SQ-129 玻璃体缓释注射液

适应症（1）：本品适用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）。

通知书编号：2025LP02614

适应症（2）：本品适用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或

中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿。

通知书编号：2025LP02615

剂型：注射剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：化学药品2.2类

申请人：沈阳兴齐眼药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月17日受理的SQ-129玻璃体缓释注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药品研发及其他情况

SQ-129 玻璃体缓释注射液为公司研发的化学药品 2.2 类改良型新药，临床拟用于(1)治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）；(2)治疗成年患者中由视网

膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿。根据化学药

1品2.2类改良型新药的有关要求公司已经完成SQ-129玻璃体缓释注射液药学及

非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明 SQ-129 玻璃体缓释注射液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该产品获批上市。

根据我国药品注册相关法律法规要求，公司在取得药物临床批准后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策。

特此公告。

沈阳兴齐眼药股份有限公司董事会

2025年10月9日

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