证券代码：300583证券简称：赛托生物公告编号：2026-003

山东赛托生物科技股份有限公司

关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞

药业有限公司（以下简称“斯瑞药业”）近日收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证书”），现将相关情况公告如下：

一、原料药注册批件信息

化学原料药名称：FLUTICASONE FUROATE 糠酸氟替卡松

药品生产商/持有人：山东斯瑞药业有限公司

生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段

证书编号：CEP 2025-315-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2026年1月19日起五年内有效

二、原料药的相关情况

糠酸氟替卡松是一种强效的糖皮质激素，用于鼻喷剂，可治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎；用于吸入粉雾剂，可治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾

病(COPD)。

公司于 2025 年 6 月向 EDQM 提交了糠酸氟替卡松（原料药）的 CEP 申请，2026年 1 月获得 CEP 证书。EDQM 官网显示，除斯瑞药业外，全球糠酸氟替卡松原料药生产企业中有 6家持有有效的 CEP 证书。根据 IQVIA 数据统计，糠酸氟替卡松原料药2024年全球需求量约为500公斤。

三、对公司的影响

公司取得糠酸氟替卡松原料药 CEP 证书，标志着公司该原料药可以在认可CEP 证书的国际市场进行销售，将为公司糠酸氟替卡松原料药拓展国际市场带来积极的影响，进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

原料药销售情况受行业政策变化、市场需求等因素影响，存在一定的不确定性。敬请投资者注意相关投资风险。

四、报备文件

《糠酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书》特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司董事会

二〇二六年一月二十日