证券代码：300595证券简称：欧普康视公告编号：2024-046

欧普康视科技股份有限公司

关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局出具的《受理通知书》（受理号：CQZ2400686）公司申请医疗器械产品

“角膜塑形用硬性透气接触镜”注册申请已获国家药品监督管理局受理。情况如下：

一、申请注册产品基本情况

1、受理号：CQZ2400686

2、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜

3、注册分类：境内 III类

4、临床用途：本产品适用于暂时性降低近视度数

5、申请人：欧普康视科技股份有限公司

6、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，予以受理。

二、产品的审批流程

1、目前所处注册审批阶段：注册申请受理。

2、后续所需审批流程：技术审评。

三、同类医疗器械的市场状况

1、同类医疗器械在国内外的研究现状

角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。

2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况

国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。

1四、对公司的影响及风险提示

本公司专注于眼视光领域的新品开发，在角膜塑形领域不断创新开发，通过新品迭代、技术升级，为医生和用户不断提供先进的技术和产品，此次进入技术审评阶段的是基于新材料（超高透氧 DK185，高于已上市的所有塑形镜产品，材料综合性能优异）的角膜塑形用硬性透气接触镜。如果完成产品注册，对公司的硬镜产品线丰富具有积极意义。

根据国家医疗器械注册管理办法规定，注册受理后，将进入器械审评中心审评审批，通过后颁发注册证可投入生产、销售。技术审评期间具有一定不确定性。

本次获得注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

欧普康视科技股份有限公司董事会

二〇二四年四月十日

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