证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2026-039

债券代码：123119债券简称：康泰转2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）开启Ⅰ期临床试

验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）和兰州百灵生物技术

有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药物主要信息名称剂型规格注册分类临床试验分期四价流感病毒裂解疫苗预防用生物制品

注射剂 0.5ml/支 Ⅰ期临床试验（MDCK 细胞） 第 2.2 类

本次开启Ⅰ期临床的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最有效和最经济的措施。MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，细胞基质流感疫苗通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。

国外已有 Seqirus 公司等厂家的 MDCK 细胞基质流感疫苗获批上市。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内未有四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）获批上市。

二、Ⅰ期临床试验相关情况

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）Ⅰ期临床试验采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，旨在评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）在 3 周岁及以上人群中接种的安全性。

三、对公司的影响

本次四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例

受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

四、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、开展临床试验、申请药品注册批件、申请产品批签发。目前公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2026年4月27日