证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2025-053

债券代码：123119债券简称：康泰转2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗

开启Ⅲ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民

海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成Ⅲ期临

床试验准备工作，开启Ⅲ期临床试验，并于今日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药物基本信息名称剂型规格注册分类临床试验分期吸附无细胞百白破预防用生物制

注射剂 0.5ml/剂 Ⅲ期临床试验（组分）联合疫苗品原第4类

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗适用于2月龄及以上的婴幼儿，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。该疫苗中的百日咳抗原可精确定量，保证有效成分的批间一致性。

经查询国家药品监督管理局网站，目前国内厂家暂无吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗的产品获批上市。

二、Ⅲ期临床试验相关情况

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、平行

阳性对照临床试验设计，旨在评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。

三、对公司的影响

本次吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例

受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司在多联疫苗领域的产品布局，提升公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

四、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验，处于Ⅲ临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2025年5月30日