证券代码：300636证券简称：同和药业公告编号：2026-002

江西同和药业股份有限公司

关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药

品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料药（以下简称“该产品”）通过了CDE审批。具体情况如下：

一、原料药登记信息

登记号 Y20240000672品种名称甲苯磺酸艾多沙班企业名称江西同和药业股份有限公司企业地址江西奉新高新技术产业园区天工大道888号（注）产品来源境内生产

审评审批结果 A（已批准在上市制剂使用的原料）

注：该地址为公司二厂区。

二、其他相关信息

甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。

三、对公司的影响及风险提示

公司“甲苯磺酸艾多沙班”原料药（二厂区）通过CDE审批，表明该产品符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，公司两个厂区的该产品均获CDE批准，有利于公司拓展该产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。

受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一

1/2定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

江西同和药业股份有限公司董事会

二〇二六年二月四日