证券代码：300639证券简称：凯普生物公告编号：2026-012

广东凯普生物科技股份有限公司

关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯普医药科技有限公司（以下简称“凯普医药”）联合广东省妇幼保健院共

同攻关研发的染色体（13/18/21/X/Y）多重 STR 基因分型试剂盒（荧光 PCR 毛细管电泳法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册注册证产品名称注册证编号预期用途分类有效期

染色体（13/18/21/X/Y 本产品适用于体外定性检测人羊水）

STR III 样本中的基因组 21、18、13 号染色多重 基因分型试 国 械 注 准 2031年PCR 体和性染色体上特异性短串联重复剂盒（荧光 毛细管 类 20263400439 3月2日序列 (short tandem repeats STR)的电泳法）

25个遗传标记。

染色体病是导致出生缺陷的常见病因之一。染色体病是先天性染色体数目异常或结构畸变引起的疾病，可导致胚胎早期自然流产，存活至出生者临床表现为多发畸形智力障碍、生长发育迟缓，而染色体数目异常是临床上最常见的染色体病，其中 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征和性染色体（X和 Y）数目异常占了染色体病的80%-90%。目前染色体异常无有效治疗手段，唯一有效干预方式是产前诊断后及时采取临床干预措施。

染色体核型分析是染色体数目异常检测的“金标准”，具有准确、可靠的特点，但以手工操作为主，需要进行细胞培养，存在耗时长、检测通量低及需培养专业人员等局限性。荧光定量 PCR 技术（QF-PCR）可通过检测遗传标记 STR 进行染色体数目异常的产前诊断；PCR 扩增和毛细管电泳分离技术通过定性、定量分析 STR 的多态性，能诊断出 99.2%~100.0%目标染色体（21、18、13、X 和 Y 等 5种染色体）的非整倍体异常，还能检测出母体细胞污染等。基于上述技术，公司全资子公司凯普医药联合广东省妇幼保健院研发染色体（13/18/21/X/Y）多重

STR 基因分型试剂盒，可定性检测人羊水样本中基因组 21、18、13 号染色体和性染色体上 STR 遗传位点的多态性，进而分析羊水样本基因组中 21 三体，18 三体，13 三体，X三体，XXY，XYY，X 单体共 7种染色体非整倍体类型。在本次产品开发过程中，广东省妇幼保健院牵头了该产品的大规模临床试验，能有效鉴别并排除母源污染干扰，同时将检测周期缩短至24小时内，与染色体核型分析形成技术优势互补，进一步优化提速诊断流程。

二、对公司业绩的影响及风险提示

上述产品注册证的取得，完善了公司出生缺陷防控产品矩阵，满足市场多样化的需求，进一步丰富公司的产品种类，提升公司在出生缺陷诊断领域的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进，符合公司“核酸

99”的战略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影响。本次获批产品的实际

销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。

特此公告。

广东凯普生物科技股份有限公司董事会

二〇二六年三月五日