证券代码：300642证券简称：透景生命公告编号：2025-091

上海透景生命科技股份有限公司

关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透

景诊断科技有限公司（以下简称“子公司”或“透景诊断”）于近日取得上海市

药品监督管理局颁发的5项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、基本信息序号产品名称注册证编号注册证有效期注册分类预期用途供医疗机构用于体外定量检测

抗双链DNA抗体IgG 2025年12月15沪械注准 第二类体外 人血清中抗双链DNA抗体IgG的1测定试剂盒（流式日至2030年12

20252400530诊断试剂浓度，临床上用于系统性红斑荧光发光法）月14日狼疮等疾病的辅助诊断。

供医疗机构用于体外定量检测

人血清中抗补体 1q（C1q）抗

抗补体 1q抗体IgG 2025年12月15 体IgG的浓度，临床上用于狼疮沪械注准第二类体外2测定试剂盒（流式日至2030年12肾炎、低补体血症性荨麻疹性

20252400533诊断试剂荧光发光法） 月 14 日 血管炎（HUVS）、膜增生性肾

小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。

供医疗机构用于体外定量检测

抗M2-3E抗体IgG测 2025年12月17沪械注准 第二类体外 人血清中抗M2-3E抗体IgG的浓3定试剂盒（流式荧日至2030年12

20252400538诊断试剂度，临床上用于原发性胆汁性光发光法）月16日

胆管炎（PBC）的辅助诊断。

抗磷脂综合征IgA 供医疗机构用于体外定量检测

2025年12月17

抗体测定试剂盒 沪械注准 第二类体外 人血清中的抗心磷脂（aCL）IgA

4日至2030年12（流式荧光发光 20252400539 诊断试剂 抗体和抗β2 糖蛋白 1（aβ月16日法） 2GP1）IgA抗体。

供医疗机构用于体外定量检测

抗核小体抗体IgG 2025年12月17 人血清中抗核小体抗体IgG的沪械注准第二类体外5测定试剂盒（流式日至2030年12浓度，临床上用于系统性红斑

20252400542诊断试剂荧光发光法） 月 16 日 狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。

二、对公司的影响及风险提示截至本公告披露日，公司已取得了包括十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）、自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）、十五项自

身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）等十余项医疗器械注册证。

本次公司取得的5项医疗器械注册证亦是属于自身抗体类单指标试剂，可以作为辅助诊断的有效补充。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及透景诊断在流式荧光产品线的布局，满足了临床全分型磷脂抗体检测的需求，亦能够灵活地满足终端用户对自身免疫疾病检测项目的临床诊断需求，将进一步增强公司及子公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。

上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

三、备查文件

1、《医疗器械注册证》。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司董事会

2025年12月19日