证券代码：300642证券简称：透景生命公告编号：2025-086

上海透景生命科技股份有限公司

关于取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司已完成“人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18 分型试剂盒（荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更，具体情况如下：

一、基本信息产品名称注册证编号注册分类变更后的预期用途本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Human papillomavirusHPV)核酸（具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、HPV66、HPV68），并对其中HPV16、HPV18 进行分型检测。本试剂盒用于人乳头瘤病毒 筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型核酸检测与鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴国械注准第三类体外

16/18分型试道镜检查；对于30岁及以上的女性，通过检测是否有

20143402154诊断试剂

剂盒（荧光PCR 高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛法）查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。

二、对公司的影响及风险提示宫颈癌作为女性常见恶性肿瘤，其防控工作备受国家重视。《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》明确将“逐步提升适龄妇女宫颈癌人群筛查率”列为重要目标。为响应临床与市场需求，公司前期已完成了“人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18/52/58/33 分型试剂盒（荧光PCR法）”相关预期用途的变更，具体内容请详见公司于 2025 年 7 月 24 日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于取得医疗器械变更注册（备案）文件及医疗器械注册证的公告》（公告编号：2025-047）。

公司本次对“人乳头瘤病毒核酸检测与 16/18 分型试剂盒（荧光PCR法）”

的变更主要系新增宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三大预期用途。上述医疗器械变更注册批件的取得，能够更好满足终端客户不同检测场景需求，有利于进一步提高市场拓展能力，对公司未来的生产经营将产生正面影响。

上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

三、备查文件

1、《医疗器械变更注册（备案）文件》。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司董事会

2025年11月18日