证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-061

上海透景生命科技股份有限公司

关于取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）控股

子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”）于近日取得国

家药品监督管理局颁发的 2项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、基本信息序

产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途号本产品用于体外定性

2026年10月23

PML/RARA 融合基因检测试 国械注准 第三类体外 检测人骨髓样本中

1 日至2031年10剂盒（荧光原位杂交法） 20263402209 诊断试剂 PML/RARA 融合基因的

月 22 日状态。

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血样

人类 SLCO1B1和 ApoE基因 2026年10月23 本 中 SLCO1B1 基 因

国械注准 第三类体外2 多态性检测试剂盒（PCR- 日至2031年10 388A>G 和 521T>C 位

20263402212 诊断试剂荧光探针法） 月 22 日 点、ApoE 基因 388T>C

和526C>T位点的基因多态性。

二、对公司的影响及风险提示

本次获证产品 1和产品 2均属于分子诊断领域。上述产品 1用于初治患者分子分型的辅助诊断，检测PML/RARA融合基因可以为白血病的分子分型提供参考依据；产品 2用于他汀类药物的用药指导，而临床应用中，他汀类药物的疗效和不良反应存在着个体差异，主要包括肝功能异常、他汀类药物相关肌肉并发症、新发糖尿病以及其他不良反应等。上述产品检测结果均仅供临床参考，临床医生应结合患者病情、其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及康录生物在荧光原位杂交（FISH）技术和药物基因组PCR技术平台的产品线布局，有利于增强公司在体外诊断领域的综合竞争力，提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。

上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

三、备查文件

1、《医疗器械注册证》。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司

董 事 会

2026 年 10 月 27 日