证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-060

上海透景生命科技股份有限公司

关于子公司产品获得 CE 准入资质的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉康录

生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”或“子公司”）于近期取得了欧

盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书涉及的相关产品具体情

况如下：

一、基本信息

序 有效 注册

产品名称 预期用途

号 期 类别

人HER2 基因扩增检测试剂盒采用荧光原位杂交法，体外定性检测已知乳腺癌患者的HER2 基因扩增状态。本试剂盒不适用于伴随诊断（CDx），Human HER2 gene amplification detection kit

2031- 检测样本为石蜡包埋的乳腺癌组织标本。本试1 中文名：人类HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位 C类

08-27 剂盒检测结果用于对现有临床和病理信息的辅杂交法）助判断；检测结果的临床诊断与判读应结合患

者病史及其他临床诊断结果进行综合评估，不应作为临床诊断和治疗的唯一依据。

定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的ALK

Human ALK gene fusion detection probe 基因融合状态，样本为经 4%中性甲醛固定、石

2031-2 中文名：人类ALK基因融合检测探针（荧光原位杂交 C类 蜡包埋的NSCLC手术切除或活检标本。临床医生法） 应结合现有临床和病理信息，在检测结果基础上作出诊断与治疗判断。

通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者BCR/ABL gene fusion detection kit

2031- （临床初诊或治疗后患者）的骨髓细胞进行3 中文名：BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂 C类

08-27 BCR/ABL融合基因状态定性检测，仅用于患者分

交法）子分型的辅助诊断。

通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者AML1/ETO gene fusion detection kit

2031- （临床初诊或治疗后患者）的骨髓细胞进行4 中文名：AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位 C类

08-27 AML1/ETO融合基因状态定性检测，仅用于患者杂交法）分子分型的辅助诊断。

5 RARA(17q21) probe reagent 2031- C类 用于白血病患者骨髓样本中PML/RARA融合基因中文名：RARA（17q21）探针试剂（原位杂交法） 08-27 的定性检测，仅用于患者分子分型的辅助诊断。

6q probe reagent 2031- 定性检测ROS1 基因状态，样本为非小细胞肺癌、

6 C类

中文名：6q探针试剂（原位杂交法） 08-27 结直肠癌等实体瘤的石蜡包埋组织标本。

Bladder Cancer Cells chromosome and gene

定性检测 3、7、17 号染色体及 9p21 位点状态，anomaly probe detection kit 2031-

7 C类 样本为经临床常规检查疑似尿路上皮癌患者的

中文名：膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试 08-27

尿液脱落细胞，仅用于患者辅助诊断。

剂盒（原位杂交法）

MDS chromosome and gene anomaly probe detection 用于定性检测 5、7、8、17、20 号染色体、Y

kit 2031- 染色体及相关基因的异常。样本为经临床常规

8 C类

中文名：骨髓增生异常综合征染色体及基因异常探 08-27 检查疑似骨髓增生异常综合征患者的骨髓细

针检测试剂盒（原位杂交法） 胞，仅用于患者辅助诊断。

定性检测 13 号染色体长臂del(13q14)缺失、12

CLL chromosome and gene anomaly probe detection

号染色体缺失或三体、17 号染色体短臂

kit 2031-

9 C类 del(17p13)缺失、11 号染色体长臂del(11q22)

中文名：慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探 08-27缺失。样本为经临床常规检查疑似或确诊慢性针检测试剂盒（原位杂交法）淋巴细胞白血病患者的骨髓细胞。

MYC(8q24) gene amplification probe reagent

2031- 定性检测白血病患者血液细胞样本或石蜡包埋

10 中文名：MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位 C类

08-27 实体瘤组织样本中的MYC基因状态。

杂交法）

Chromosome 8 centromere probe reagent

2031- 定性检测 8 号染色体状态，样本为白血病患者11 中文名：8 号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂 C类

08-27 的血液细胞样本。

交法）

用于定性检测 20 号染色体及相关基因的异常，

20q deletion probe reagent 2031-

12 C类 检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细

中文名：20q缺失探针试剂（原位杂交法） 08-27胞样本。

定性检测 13 号染色体长臂del(13q14)缺失。样

13(13q14) probe reagent 2031-

13 C类 本为经临床常规检查疑似或确诊慢性淋巴细胞

中文名：13（13q14)探针试剂（原位杂交法） 08-27白血病或多发性骨髓瘤患者的骨髓细胞。

KMT2A(MLL) gene break apart probe reagent 通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者

2031-

14 中文名：KMT2A（MLL）基因断裂探针试剂（原位杂 C类 的血液细胞样本进行KMT2A(MLL)基因状态定性交法） 检测。

CBFB/MYH11 gene fusion probe reagent 通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者

2031-15 中文名：CBFB/MYH11 融合基因探针试剂（原位杂交 C类 的血液细胞样本进行CBFB/MYH11 融合基因状态法） 定性检测。

ETV6(TEL)/RUNX1(AML1) gene translocation

通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者probe reagent 2031-

16 C类 的血液细胞样本进行ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)

中文名：ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针 08-27融合基因状态定性检测。

试剂（原位杂交法）

P16 gene deletion probe reagent 2031- 定性检测P16 基因状态，样本为血液细胞样本

17 C类

中文名：P16 基因探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 或其他实体瘤的石蜡包埋组织标本。

通过临床常规检查，对疑似或确诊慢性淋巴细Chromosome 12 centromere probe reagent 2031-

18 C类 胞白血病患者的骨髓细胞进行 12 号染色体缺

中文名：12 号染色体着丝粒探针试剂（原位杂交法） 08-27失或三体的定性检测。

19 MYB(6q23) gene probe reagent 2031- C类 定性检测MYB基因状态，样本为血液细胞样本或中文名：MYB（6q23）基因探针试剂（原位杂交法） 08-27 其他实体瘤的石蜡包埋组织标本。

1p/19q deletion probe reagent 2031- 定性检测 1p/19q缺失，样本为石蜡包埋的少突

20 C类

中文名：1p/19q缺失探针试剂（原位杂交法） 08-27 胶质细胞瘤组织标本。

MET gene probe reagent 2031- 采用非小细胞肺癌或胶质母细胞瘤的石蜡包埋

21 C类

中文名：MET基因探针试剂（原位杂交法） 08-27 组织样本定性检测MET基因状态。

MDM2 gene amplification probe reagent 2031- 定性检测MDM2 基因状态，样本为石蜡包埋的实

22 C类

中文名：MDM2 基因扩增探针试剂（原位杂交法） 08-27 体瘤组织标本。

TCF3/PBX1 gene fusion probe reagent

2031- 定性检测TCF3/PBX1 融合基因状态，样本为白23 中文名：TCF3/PBX1 基因融合探针试剂（原位杂交 C类

08-27 血病患者的血液细胞样本。

法）

3p probe reagent 2031- 在石蜡包埋的肾透明细胞癌组织标本中定性检

24 C类

中文名：3p探针试剂（原位杂交法） 08-27 测VHL基因状态。

EVI gene break apart probe reagent 2031- 通过临床常规检查，对疑似或确诊白血病患者

25 C类

中文名：EVI基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 的血液细胞样本进行EVI1 基因状态定性检测。

在白血病患者的血液细胞样本中定性检测ETV6基因状态。本产品仅供实验室专业人员使用。

ETV6 gene break apart probe reagent 2031-

26 C类 使用本产品的所有检测均应由具备资质的人员

中文名：ETV6 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27

在病理学家/人类遗传学家监督下，在经认证并取得许可的病理实验室中完成，非自动化操作。

1q21 and 1p32 anomaly probe reagent 2031- 在多发性骨髓瘤患者的血液细胞样本中定性检

27 C类

中文名：1q21 及 1p32 异常探针试剂（原位杂交法） 08-27 测 1q21 扩增及 1p32 缺失状态。

NTRK1/NTRK2/NTRK3 gene break apart probe

定性检测NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因状态，样本reagent 2031-

28 C类 为非小细胞肺癌或结直肠癌等实体瘤的石蜡包中文名：NTRK1/NTRK2/NTRK3 基因断裂探针试剂（荧 08-27埋组织标本。

光原位杂交法）

FGFR1/PDGFRA/PDGFRB gene break apart probe

reagent 2031- 在白血病患者的血液细胞样本中定性检测

29 C类

中文名：FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂 08-27 FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因状态。

（荧光原位杂交法）

[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]

gene fusion probe reagent

2031- 在多发性骨髓瘤患者的血液细胞样本中定性检

30 中文名： C类

08-27 测IGH基因融合状态。

[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]

融合基因探针试剂（荧光原位杂交法）

[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH] gene fusion通过多发性骨髓瘤患者血液细胞样本或淋巴瘤

probe reagent 2031-

31 C类 患者石蜡包埋组织样本，定性检测IGH基因融合

中文名：[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合 08-27状态。

基因探针试剂（荧光原位杂交法）

BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH] gene probe reagent 通过白血病患者血液细胞样本或淋巴瘤患者石

2031-

32 中文名：BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂 C类 蜡 包 埋 组 织 样 本 ， 定 性 检 测（荧光原位杂交法） BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因状态。

MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21) gene break

2031- 通过淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本，定性检测

33 apart probe reagent C类

08-27 MYC/BCL6/BCL2 基因状态。

中文名：MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25 gene probe

定性检测p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25

reagent 2031-

34 C类 基因状态，检测样本为白血病患者血液细胞样

中文名：p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25 基因 08-27本或淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本。

探针试剂（荧光原位杂交法）

13q probe reagent 2031- 定性检测 13q染色体状态，样本为白血病患者

35 C类

中文名：13q探针试剂（原位杂交法） 08-27 的血液细胞样本。

Prenatal chromosomes probe detection kit

2031- 用于定性检测 13/18/21/X/Y染色体数目异常，36 中文名：产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂 C类

08-27 检测样本为羊膜腔穿刺羊水细胞。

交法）

CBFB gene break apart probe reagent 2031- 在白血病患者血液细胞样本中定性检测CBFB基

37 C类

中文名：CBFB基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 因状态。

MYCN gene amplification probe reagent 2031- 定性检测MYCN基因状态，样本为石蜡包埋的神

38 C类

中文名：MYCN基因扩增探针试剂（原位杂交法） 08-27 经母细胞瘤或横纹肌肉瘤组织标本。

EWSR1 gene break apart probe reagent 2031- 定性检测EWSR1 基因状态，样本为石蜡包埋的

39 C类

中文名：EWSR1 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 软组织肉瘤。

DDIT3(12q13) gene rearrangement probe reagent

2031- 定性检测DDIT3 基因状态，样本为石蜡包埋的

40 中文名：DDIT3（12q13）基因重排探针试剂（原位 C类

08-27 脂肪肉瘤组织标本。

杂交法）

SS18(SYT) gene break apart probe reagent 2031- 定性检测SS18 基因状态，样本为石蜡包埋的滑

41 C类

中文名：SS18(SYT)基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 膜肉瘤组织标本。

RET(10q11) gene break apart probe reagent

2031- 在石蜡包埋的非小细胞肺癌或甲状腺乳头状癌42 中文名：RET(10q11)基因断裂探针试剂（荧光原位 C类

08-27 组织中定性检测RET基因状态。

杂交法）

COL1A1/PDGFB gene fusion t(17;22) probe

reagent 2031- 定性检测COL1A1/PDGFB融合基因状态，样本为

43 C类

中文名：COL1A1/PDGFB融合基因t(17;22)探针试剂 08-27 石蜡包埋的隆突性皮肤纤维肉瘤。

（荧光原位杂交法）

CDK4(12q13)/SE12 probe reagent

2031- 定性检测CDK4 基因扩增状态，样本为石蜡包埋

44 中文名：CDK4（12q13）/SE12 探针试剂（原位杂交 C类

08-27 的软组织肉瘤。

法）

E2A gene break apart probe reagent 2031- 在白血病患者血液细胞样本中定性检测E2A基

45 C类

中文名：E2A基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 因状态。

ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 gene break apart

probe reagent 2031- 定性检测ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 基因

46 C类

中文名：ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 基因断裂 08-27 状态，检测样本为白血病患者的血液细胞样本。

探针试剂（荧光原位杂交法）

用于定性检测 5 号染色体及相关基因的异常，Chromosome 5 probe reagent 2031-

47 C类 检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细

中文名：5 号染色体探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27胞样本。

FUS gene break apart probe reagent 2031- 定性检测FUS基因状态，样本为石蜡包埋的软组

48 C类

中文名：FUS基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 织肉瘤。

FOXO1(13q14) gene break apart probe reagent 2031- 定性检测FOXO1 基因状态，样本为石蜡包埋的

49 C类

中文名：FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原 08-27 横纹肌肉瘤组织标本。位杂交法）USP6(17p13) gene break apart probe reagent

2031- 定性检测USP6 基因状态，样本为石蜡包埋的结

50 中文名：USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原 C类

08-27 节性筋膜炎组织标本。

位杂交法）

TFE3 gene break apart probe reagent 2031- 采用石蜡包埋的肾细胞癌或其他实体瘤组织样

51 C类

中文名：TFE3 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 本定性检测TFE3 基因状态。

TFEB(6p21) gene break apart probe reagent

2031- 在石蜡包埋的肾细胞癌组织样本中定性检测

52 中文名：TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原 C类

08-27 TFEB基因状态。

位杂交法）

MYB gene break apart probe reagent 2031- 在石蜡包埋的腺样囊性癌或中枢神经系统胶质

53 C类

中文名：MYB基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 瘤组织样本中定性检测MYB基因状态。

PTEN gene deletion probe reagent 2031- 定性检测PTEN基因状态，样本为石蜡包埋的实

54 C类

中文名：PTEN基因缺失探针试剂（原位杂交法） 08-27 体瘤组织样本。

YWHAE(17p13) gene break apart probe reagent

2031- 采用石蜡包埋的子宫内膜间质细胞肿瘤或肾透

55 中文名：YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光 C类

08-27 明细胞肉瘤组织样本定性检测YWHAE基因状态。

原位杂交法）

FGFR3 gene break apart probe reagent

2031- 定性检测FGFR3 基因状态，样本为白血病患者56 中文名：FGFR3 基因断裂探针试剂（荧光原位杂交 C类

08-27 血液细胞或实体瘤组织样本。

法）

i(17q) gene probe reagent 2031- 定性检测 17q等臂染色体状态，样本为白血病

57 C类

中文名：i（17q）基因探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 患者的血液细胞样本。

CIC(19q13) gene break apart probe reagent 定性检测CIC基因状态，样本为石蜡包埋的原始

2031-

58 中文名：CIC（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原 C类 神经外胚层肿瘤或中枢神经系统未分化/未分位杂交法） 类肉瘤。

BCOR(Xp11.4) gene break apart probe reagent 在石蜡包埋的子宫内膜间质细胞肿瘤或未分化

2031-59 中文名：BCOR（Xp11.4)基因断裂探针试剂（荧光原 C类 /未分类肉瘤组织样本中定性检测BCOR基因状位杂交法） 态。

MYEOV/IGH gene fusion probe reagent 2031- 在多发性骨髓瘤患者血液细胞样本中定性检测

60 C类

中文名：MYEOV/IGH融合基因探针试剂（原位杂交法） 08-27 MYEOV/IGH融合基因状态。

MALT1 gene break apart probe reagent 2031- 在淋巴瘤患者组织样本中定性检测MALT1 基因

61 C类

中文名：MALT1 基因断裂探针试剂（原位杂交法） 08-27 状态。

MALT1/IGH gene fusion t(14;18) probe reagent

2031- 在淋巴瘤患者组织样本中定性检测MALT1/IGH

62 中文名：MALT1/IGH融合基因t（14;18）探针试剂（荧 C类

08-27 融合基因状态。

光原位杂交法）

CHIC2 gene deletion (PDGFRA break apart) probe

reagent(tri-color) 2031- 定性检测CHIC2 基因缺失（PDGFRA断裂）状态，

63 C类中文名：CHIC2 基因缺失(PDGFRA断裂)探针试剂（原 08-27 样本为白血病患者的血液细胞样本。位杂交法）

NUP98(11p15) gene break apart probe reagent

2031- 采用白血病患者血液细胞样本定性检测NUP98

64 中文名：NUP98（11p15）基因断裂探针试剂（荧光 C类

08-27 基因状态。

原位杂交法）

BRAF(7q34) gene break apart probe reagent

2031- 定性检测BRAF基因状态，样本为石蜡包埋的毛

65 中文名：BRAF（7q34）基因断裂探针试剂（荧光原 C类

08-27 细胞型星形细胞瘤组织标本。

位杂交法）D13S25(13q14) gene deletion probe reagent

2031- 采用多发性骨髓瘤患者血液细胞样本定性检测66 中文名：D13S25（13q14)基因缺失探针试剂（荧光 C类

08-27 D13S25 位点状态。

原位杂交法）

Chromosome41017 centromere probe reagent

2031- 定性检测 4、10、17 号染色体状态，样本为白67 中文名：41017 号染色体探针试剂（荧光原位杂 C类

08-27 血病患者的血液细胞样本。

交法）

PD-L1(9p24)/CSP9 gene amplification probe

reagent 2031- 定性检测PD-L1 基因状态，样本为石蜡包埋的

68 C类中文名：PD-L1(9p24)/CSP9 基因扩增探针试剂（荧 08-27 非小细胞肺癌组织样本。光原位杂交法）

RELA(11q13) gene break apart probe reagent

2031- 定性检测RELA基因状态，样本为石蜡包埋的室

69 中文名：RELA（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原 C类

08-27 管膜瘤组织样本。

位杂交法）

BCL6/IGH gene fusion t(3;14) probe reagent

2031- 在淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本中定性检测70 中文名：BCL6/IGH融合基因t(3;14)探针试剂（荧光 C类

08-27 BCL6/IGH融合基因状态。

原位杂交法）

ALK(2p23) gene amplification probe reagent

2031- 定性检测ALK基因扩增状态，样本为石蜡包埋的

71 中文名：ALK（2p23）基因扩增探针试剂（荧光原位 C类

08-27 实体瘤组织样本。

杂交法）

FGFR2(10q26) gene break apart probe reagent

2031- 定性检测FGFR2 基因状态，样本为石蜡包埋的

72 中文名：FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂（荧光 C类

08-27 胆管癌组织样本。

原位杂交法）

BRAF/KIAA1549 gene fusion t(7;7) probe reagent

2031- 定性检测BRAF/KIAA1549 融合基因状态，样本

73 中文名：BRAF/KIAA1549 融合基因t(7;7)探针试剂 C类

08-27 为石蜡包埋的毛细胞型星形细胞瘤组织样本。

（荧光原位杂交法）

NR4A3(9q22) gene break apart probe reagent

2031- 定性检测NR4A3 基因状态，样本为石蜡包埋的

74 中文名：NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂（荧光原 C类

08-27 骨外黏液样软骨肉瘤组织样本。

位杂交法）

TCRB(7q34) gene break apart probe reagent

2031- 采用白血病患者血液细胞样本或淋巴瘤组织样

75 中文名：TCRB（7q34）基因断裂探针试剂（原位杂 C类

08-27 本定性检测TCRB基因状态。

交法）

GATA2MECOM(RPN1/MECOM) gene anomaly probe

reagent 2031- 在白血病患者血液细胞样本中定性检测

76 C类

中文名：GATA2MECOM(RPN1/MECOM)基因异常探针试 08-27 RPN1/MECOM融合基因状态。

剂（荧光原位杂交法）

7p probe reagent 2031- 定性检测EGFR基因扩增状态，样本为石蜡包埋

77 C类

中文名：7p探针试剂（原位杂交法） 08-27 的实体瘤组织样本。

PCM1/JAK2 gene fusion probe reagent

2031- 定性检测PCM1/JAK2 融合基因状态，样本为骨78 中文名：PCM1/JAK2 融合基因探针试剂（荧光原位 C类

08-27 髓增殖性肿瘤患者的血液细胞样本。

杂交法）

TFEB gene amplification probe reagent 2031- 在石蜡包埋的肾细胞癌组织样本中定性检测

79 C类

中文名：TFEB基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 TFEB基因状态。

Chromosome 20 probe reagent 2031- 用于定性检测 20 号染色体及相关基因的异常，

80 C类

中文名：20 号染色体探针试剂（荧光原位杂交法） 08-27 检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细胞样本。

本次涉及产品领域系康录生物原位杂交探针试剂，上述产品检测结果仅供临床参考，临床医生应结合其他临床检测指标等因素对检测结果进行综合判断；仅供实验室专业人员使用，非自动化操作。

二、对公司的影响及风险提示

上述产品欧盟IVDR CE准入资质的取得，表明了上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟经济区（EEA）的准入条件，其中产品 1至产品 47 是子公司康录生物根据欧盟新版体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746 对已获准IVDD CE产品的延续报批。截至本公告披露日，子公司康录生物已有 88 项产品获得IVDR CE准入资质。

上述产品资质的取得对公司及子公司未来经营将产生正面影响，有利于公司及子公司继续拓展海外市场，提升海外市场的品牌知名度与市场渗透率。但上述产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司

董 事 会

2026 年 10 月 27 日