证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2026-054

上海透景生命科技股份有限公司

关于取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）控股

子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”）与全资子公司

江西透景生命科技有限公司（以下简称“江西透景”）于近日分别取得国家药品

监督管理局、江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：

一、基本信息

序 注册 注册证 注册证 注册

产品名称 预期用途

号 人 编号 有效期 分类本产品用于体外定性

检测人静脉全血 DNA

人 类 CYP2D6*10 、 CYP2C9*3 、 2026 年 10 中 CYP2D6*10 位点、

国械注准 第三类

ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、 康录 月 09 日至 CYP2C9*3 位 点 、

1 20263402 体外诊ACE(I/D)基因检测试剂盒（荧光PCR 生物 2031 年 10 ADRB1(1165G>C) 位

101 断试剂

法） 月 08 日 点、AGTR1(1166A>C)

位点及 ACE（I/D）基因型的基因多态性。

用于体外定量检测人

2026 年 10 血清或血浆中 I 型胶

Ⅰ 型 胶 原 氨 基 端 延 长 肽 赣械注准 第二类

江西 月 08 日至 原 氨 基 端 延 长 肽

2 （Total-P1NP）测定试剂盒（化学 20262400 体外诊透景 2031 年 10 （Total-P1NP）含量。

发光免疫分析法） 192 断试剂

月 07 日 临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。

用于体外定量检测人

2026 年 10

赣械注准 第二类 血清或血浆中β-胶β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学 江西 月 08 日至

3 20262400 体外诊 原特殊序列(β-CTx）发光免疫分析法） 透景 2031 年 10

193 断试剂 含量。临床上用于骨

月 07 日质疏松的辅助诊断。

二、对公司的影响及风险提示

《高血压合理用药指南（第 2版）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》明确提出高血压用药时应该考虑药物基因组学因素。《医疗机构临床检验项目目录（2013 年版）》增加了针对用药指导的分子生物学检验项目，包括用于指导高血压个体化用药的基因检测项目：CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G＞C)、AGTR1(1166A＞C)、ACE(I/D)检测。本次获证的产品 1用于临床辅助指导高血压药物的个体化用药，检测结果仅供临床参考。

骨质疏松症是一种以骨量减低、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。由国家卫生健康委员会发布的《中国骨质疏松症流行病学调查结果（2018）》显示，我国 40-49 岁人群骨质疏松症患病率为 3.2%，

50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%，骨质疏松症已经成为我国 50 岁以上

人群的重要健康问题。本次获证的产品 2和产品 3临床上均用于骨质疏松的辅助诊断。

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司在多个技术平台的产品线布局，进一步补充了心血管疾病、骨代谢疾病等慢病个性化用药及辅助诊断的产品菜单，有利于增强公司在体外诊断领域的综合竞争力，提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。

上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

三、备查文件

1、《医疗器械注册证》。

特此公告。

上海透景生命科技股份有限公司

董 事 会

2026 年 10 月 12 日