烟台正海生物科技股份有限公司

烟台正海生物科技股份有限公司

烟台正海生物科技股份有限公司全体股东：

根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称企业内部控制规范体系），结合本公司（以下简称公司）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司2024年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。

一、重要声明

按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。

二、内部控制评价结论

根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。

自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。

-1-烟台正海生物科技股份有限公司

三、内部控制评价工作情况

（一）内部控制评价范围

公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。纳入评价范围的主要单位包括：烟台正海生物科技股份有限公司，纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的100.21%，营业收入合计占公司合并财务报表营业收入总额的

100.00%；纳入评价范围的主要业务和事项包括:

1.组织机构

公司严格按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等法律法规的要求，建立和完善法人治理结构，建立现代企业制度、规范公司运作，制定了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》等规章制度。完善的法人治理结构保障了公司规范、高效运作，符合中国证监会有关法人治理结构的规范要求。公司治理的具体情况如下：

股东与股东大会：股东大会是公司的权力机构，公司严格按照《公司章程》和《股东大会议事规则》的要求召开股东大会，确保所有股东享有平等的地位并能充分行使相应的权利。股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会作出普通决议，应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的二分之一以上通过；股东大会作出特别决议，应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过。公司在业务、资产、人员、机构、财务等方面均独立于股东，充分保护全体股东的权益。公司股东大会还聘请律师出席并进行见证，运作规范。

董事和董事会：公司严格按照《公司法》和《公司章程》的有关规定选举产生董事，董事会的人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。公司董事会目前下设董事会办公室、合规审计部两个部门。公司董事会严格按照《公司章程》、《董事会议事规则》开展工作。

监事和监事会：公司严格按照《公司法》和《公司章程》的有关规定选举产生监事，监事会的人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。公司监事会按照法律法规和《公司章程》的要求履行职责，强化对公司董事、高级管理人员和财务的监督职能，维护了公司和全体股东的权益。

公司为有效地计划、协调和控制经营活动，已合理确定、科学划分了组织架构及各单位的责任权限，形成相互制衡机制。

2.企业文化

-2-烟台正海生物科技股份有限公司

建设企业文化体系，助力公司高质量发展。公司明确了“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，实现了使命、愿景、价值观相互关联，共同构成了公司的核心思想和战略指引，共同塑造了企业的形象和品牌。

使命和愿景为公司战略提供动力源泉。围绕“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”使命和“做再生医学领域的领导者”愿景，公司在明晰“双核、三化”的战略方向的基础上，进一步确立中长期战略目标，牵引公司向前发展。

塑造和强化企业文化，为战略实施提供保障和支持。企业文化需要知、信、行。通过新员工培训，系好新员工企业文化第一颗扣子，做到“知”。通过中高层干部积极发挥文化先锋作用，企业文化上墙，将文化理念融入日常工作场景，利于“信”。通过企业文化案例征集，挖掘和传播优秀实践，引领全体员工践行企业文化，促进“行”。知、信、行合一，保障和支持公司高质量发展。

3.人力资源管理

（1）薪酬绩效管理

建设薪酬福利制度体系，增强员工归属感和满意度，吸引和留住优秀人才，激发工作热情。

*修订薪酬福利方案：围绕公司战略目标，从实际管理需要出发，对岗位设置、薪酬项目进行动态优化调整，完善薪酬福利体系的管理机制，确保薪酬内部公平性和外部竞争力。

*设定年终奖方案：将年终奖与公司整体业绩、部门绩效和个人贡献紧密挂钩，强化业绩导向，激励员工为公司创造更大价值。

*制定研发项目奖考核激励方案：针对研发人员特点，增加利润分享项目奖金池，将项目成果与个人收益直接关联，激发研发人员创新活力，加速科技成果转化。

*完善销售人员激励方案：优化销售提成机制，设置更具挑战性和激励性的目标和奖金方案，鼓励销售人员开拓市场，提升销售业绩，赋能组织长期发展。

（2）组织建设和人才队伍建设

持续推进组织建设和人才队伍建设，为公司发展提供组织保障。

*完善岗位说明书，构建人才供应链体系基石。通过明确部门的核心职能和主要任务，拆解部门职能至二级职能模块，定义三级职责（关键任务），将部门职责映射到岗位，共完善110个岗位说明书，确保从部门层面到岗位的每一步都能够得到妥善处理，构建一套既符合企业实际情况又能有效促进员工发展的岗位职责说明书体系。

-3-烟台正海生物科技股份有限公司

*建设学习型组织，开展多维度培训，大力提升人才专业能力。围绕业务开展需要，组织相关培训95场次，累计1115人次，内容涵盖发酵工厂设备设施改造、医疗美容医疗器械研发与注册、证书考取、医疗器械临床试验质量管理规范、EHSE体系知识、细胞药品研发与申报等。

*落实管理变革的指导原则，构建系统化的校园人才培养计划，完善人才梯队建设。实施启动“青帆计划”，为应届毕业生提供必需的硬实力和软技能，助力他们顺利完成从学生到职场人的转型。

*优化人才评价体系，实施人才盘点，推动人才队伍建设。优化人才盘点方案，融入华为特色潜力评估，将思维心智、人际情商、变革创新及结果敏锐度等核心素质纳入考量范围。针对不同发展阶段的员工，设立成长层和成熟层两个人才库，通过人才盘点实行分类入库。

4.质量管理

公司秉承“质量为先，安全有效，全员参与，全程管理”的质量方针实施质量管理。为确保上市产品的安全有效，建立了从采购、产品设计开发、上市后生产到销售等“产品全生命周期”的质量控制体系包括《质量管理体系文件管理程序》、《质量管理体系文件编写管理程序》、

《采购管理程序》、《原料验收标准操作规程》、《物料管理规程》等文件。

公司依据GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 0771.1《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》，制定了《产品实现的风险管理程序》，对研发产品、已上市产品实现过程的风险管理进行了详细规定，并建立了风险管理小组，确保各阶段风险管理工作有效实施；公司设定专人每天登陆各级药监部门网站，收集新颁布法规、行业信息及不良事件等信息，并进行自查整改，确保法规的符合性；时刻关注各级药监部门发布的飞检通报，分析公司存在的薄弱环节，组织专项检查，确保质量体系的持续改进。公司依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立了严格的供方准入审核流程，从源头上确保入厂物料的符合性；产品生产过程，各工序设置专职QA进行巡检，对生产操作的规范性、符合性进行检查，按照抽检要求进行各环节的抽样检查，确保生产过程的符合性。QC人员严格按照高于注册标准的内控标准进行产品检测，确保产品标准的符合性。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》公司建立了严格的物料、半成品、成品的放行控制程序，产品检测合格后，经各级质量授权人员对其过程符合性进行审核放行后，方可入库销售。

5.资金管理

公司在货币资金管理方面，按照《货币资金管理制度》、《财务管理制度》要求，严格大额资金支付审批流程，保障公司货币资金安全。经办人员在职责范围内，按照审批人的批准意见-4-烟台正海生物科技股份有限公司

办理货币资金业务。强调资金支付遵循的原则：计划管理、预算控制、风险防范、提高效率。

完善内控机制，强化计划管理和业务审批；完善监管机制，形成诚信文化。资金支付业务严格按照资金支付管理办法执行。加强货币资金的内部控制和管理，保证货币资金的安全，提高货币资金的使用效率，降低资金成本，防范资金风险。

6.销售与收款管理

为了促进公司销售稳定增长，扩大市场份额，规范销售行为，防范销售风险，公司严格按照《发货管理制度》、《发票及应收账款管理制度》、《销售合同管理制度》、《代理商管理制度》、

《合规管理制度》等制度要求管理，规范业务管理流程，提升员工合规意识。根据上述制度，结合公司实际情况，公司已制定了较为可行的销售政策，对定价原则、信用标准和信用条件、收款方式以及销售人员的职责权限等相关内容作了明确规定。公司规范了从接受客户订单到安排组织货源、发货、确认收入、管理应收账款等一系列工作，公司将收款责任落实到销售部门，并通过监察手段提高对逾期账款的管理，加强逾期账款的惩罚力度，将销售货款回收情况作为主要考核指标之一，保证了公司销售业务的正常开展和货款及时安全回收。

7.采购与付款管理

为了规范采购、费用报销及付款活动，公司制定了《货币资金管理制度》、《采购管理制度》、《预算管理制度》、《费用管理制度》、《供应商管理标准》等相关管理制度，合理设置了采购与付款业务的机构和岗位，建立和完善了采购与付款的控制程序，明确了对请购、审批、采购、验收、付款等环节的职责和审批权限，做到了比质比价采购，采购决策透明，并建立了价格监督机制，尽可能堵塞了采购环节的漏洞。公司对应付账款和预付账款的支付，必须在相关手续办理齐备后才能办理付款，在付款上尽量做到按月按计划付款。财务管理部定期与采购供应部核对数据，确保了应付账款数据的准确。采购合同模板进一步规范，增加了供方报价原则、产品质量惩罚条款和服务准确率考核等指标，进一步加强供方管理，保障采购的成本、服务和质量满足公司需求。

8.库存管理

公司建立了《资产管理制度》，对存货物资管理的各个环节设立了相关规定，采购时严格执行计划管理与归口管理；对存货的计价原则、验收入库、日常保管、换货退库、领用出

库、定期盘点等环节进行规范，其中仓库库存盘点分小盘（月盘）、中盘（半年度盘点）和大盘（年终盘点）；按照制度规定进行存货出入库管理和会计计价核算。建立了存货监督检查机制，保证存货资产的实物质量和价值质量。

-5-烟台正海生物科技股份有限公司

9.固定资产管理

公司制订了《内部控制规则》、《财务管理制度》和《资产管理制度》等制度，对固定资产的管理进行了规范。按照归口管理原则，实行由使用部门、管理部门、财务部门和内审部门分工负责的原则，使用部门、管理部门对实物负直接管理责任，财务部门负核算、检查、考核责任，内审部门负责审计监督的责任。规定了购置、验收、使用维护、转移、报废等相关流程，每半年进行一次清查盘点，做到账、卡、物相符，确保资产安全完整，账实相符。

10.对外筹资、投资、对外担保、关联交易的管理

为加强公司投资的决策与管理，严格控制投资风险，公司制定了《对外投资决策制度》，管理办法对公司对外投资的原则、形式、投资项目的提出、审批、投资运作与管理、投资项目

的监督等做出了明确的规定。公司实行重大投资决策的责任制度，明确了投资的审批程序、采取不同的投资额分别由不同层次的权力机构决策的机制，合理保证了对外投资的效率，保障了投资资金的安全和投资效益。

为加强企业担保管理，防范担保业务风险，公司制定了《融资与对外担保决策制度》。该制度对担保决策程序和责任制度，对担保原则、担保条件、担保责任、担保风险管理、对外担保信息披露等相关内容进行了明确的规定，确保了公司对外担保行为不损害公司和全体股东的利益。

为规范关联方之间的经济行为，确保公司权益不受侵害，公司制定《关联交易决策制度》，明确了关联方的界定，关联交易的定价、审批、执行和信息披露等内容，能较严格的控制关联交易的发生，与关联方之间的交易均签订了合同，切实做到了与公司控股股东的“五独立”，保证了关联交易公允。

11.财务管理

根据财政部颁布的《企业会计准则》，结合公司的具体情况制定了公司的《财务管理制度》，《财务管理制度》对公司的会计核算原则、流动资产管理、固定资产管理、无形资产及其他资

产的管理、投资管理、筹资管理、成本和费用管理、营业收入管理、利润和利润分配管理、外

币业务管理、财务会计报告、财务分析制度、清算管理制度等作了明确规定和规范。保证了财务部门按照国家会计准则相关规定编制会计报表、会计报表附注等，及时准确反映企业的财务状况和经营成果。结合财务分析总结公司业务运营过程中出现的问题，与各业务部门进行及时有效的沟通，保证了各项业务的正常进行。

12.预算管理与控制

-6-烟台正海生物科技股份有限公司

公司已实施全面预算管理，建立了《预算管理制度》，确定了预算编制期间和预算的实际执行期间，明确各责任单位在预算管理中的职责权限，规范预算的编制、审定、下达和执行程序。通过预算管理更好的进行资源配置，辅助经营管理提升。同时，强化预算执行过程管控，及时纠偏，为公司实现既定目标保驾护航。

13.信息系统与沟通为持续加强企业信息化管理，提高各部门协同工作能力，公司以“保证工作流程、标准、信息按逻辑环环相扣；业务过程及结果随时跟踪；业务过程和结果数据及时反馈、认真分析、不断优化”为原则，信息化软件为辅助，针对专利管理、人效数据管理、采购管理、基建管理、新员工入职培训等多项业务进行持续信息化优化，确保每项业务流程符合公司管理需要。在保证业务发展的同时，各项信息化系统持续规范化管理，UDI系统、金蝶系统、PIS系统、文档加密系统、银企直连系统等各系统流程规范、功能运行正常。

新增HR系统、网络准入策略、ip_guard软件安装策略、睿信准入AC控住器。

根据公司“建立以目标和结果为导向的绩效管理体系”的工作要求，引入综合性人力资源管理系统，运用数字化系统手段对人力、资源等要素进行整合管理，实现HR业务流程标准化，提升人才运营效率。

公司严格遵守国家法律法规，响应“网络安全始于心安全网络践于行”要求，引入网络准入策略为公司网络增加一道安全防线，包括设备认证、权限管理、安全检测等多个方面；同时ip_guard作为网络安全管理软件，降低了安全风险，保障企业网络稳定运行；睿信准入AC，通过与网络设备的联动，实现对接入网络设备的认证和管理，提升了公司的网络安全，优化网络环境，降低安全风险。

14.内部审计控制与监督

公司制定了《监事会议事规则》。公司监事会负责对董事、总经理及其他高管人员的履职情况及公司依法运作情况进行监督，对股东大会负责。审计委员会是董事会对经理层的有效监督机构，公司审计部，作为审计委员会的执行机构，按照《内部审计管理制度》要求，向董事会负责并报告工作，在董事会的领导下负责审核公司的经营、财务状况及对外披露的财务信息、审查内部控制的执行情况和外部审计的沟通、监督和核查工作。公司内部审计监督在实施强度、频率、审计工作记录及报告方面正逐步完善。

重点关注的高风险领域主要包括：对子公司的控制管理、关联交易、对外担保、重大投

资、信息披露等方面。

-7-烟台正海生物科技股份有限公司

上述纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗漏。

（二)内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准公司依据企业内部控制规范体系及组织开展内部控制评价工作。

公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准，并与以前年度保持一致公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：

1.财务报告内部控制缺陷认定标准

公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：

财务报告内部控制缺陷的定量标准以其对财务报表的影响程度来确定，即对内部控制缺陷可能导致或者已经导致财务报表中某科目的错报、漏报（即内部控制缺陷影响额）与公司当

期合并财务报表中营业收入总额的一定比例进行比较，判定内部控制缺陷的类型，具体如下：

内部控制缺陷影响额大于营业收入总额的1%，判定为重大缺陷；

内部控制缺陷影响额大于营业收入总额的0.5%并小于1%（含），判定为重要缺陷；

内部控制缺陷影响额小于营业收入总额的0.5%（含），判定为一般缺陷。

公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：

财务报告重大缺陷的迹象包括：公司董事、监事和高级管理人员的舞弊行为、公司更正

已公布的财务报告、注册会计师发现的却未被公司内部控制识别的当期财务报告中的重

大错报、审计委员会和审计部对公司的对外财务报告和财务报告内部控制监督无效；

财务报告重要缺陷的迹象包括：未依照公认会计准则选择和应用会计政策、未建立反舞

弊程序和控制措施、对于非常规或特殊交易的账务处理没有建立相应的控制机制或没有

实施且没有相应的补偿性控制、对于期末财务报告过程的控制存在一项或多项缺陷且不能合

理保证编制的财务报表达到真实、准确的目标。

一般缺陷是指除上述重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。

2.非财务报告内部控制缺陷认定标准

公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：

直接财产损失金额与公司当期合并财务报表中营业收入总额的一定比例进行比较，判定内部控制缺陷的类型，具体如下：

-8-烟台正海生物科技股份有限公司

直接财产损失金额大于营业收入总额的1%，判定为重大缺陷；

直接财产损失金额大于营业收入总额的0.5%并小于1%（含），判定为重要缺陷；

直接财产损失金额小于营业收入总额的0.5%（含），判定为一般缺陷。

公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：

在内部控制缺陷不直接对财务报表造成影响并且间接造成的影响金额很难确定的情况下，通过分析该缺陷所涉及业务性质的严重程度、其直接或潜在负面影响的性质、范围等因素认定缺陷等级。

出现下列情形的，认定为重大缺陷：

a.违犯国家法律、法规，如环境污染；

b.项目决策程序不科学、缺乏民主决策程序导致决策失误；

c.管理人员或技术人员纷纷流失；

d.媒体负面新闻频现；

e.内部控制评价的结果特别是重大或重要缺陷未得到整改；

f.重要业务缺乏制度控制或制度系统性失效。

重要缺陷：单独缺陷或连同其他缺陷所涉及业务性质的严重程度、其直接或潜在负面影响

虽然未达到和超过重大缺陷，仍应引起管理层重视的缺陷；其他情形按影响程度确定。

一般缺陷：不构成重大缺陷或重要缺陷的其他内部控制缺陷。

（三）内部控制缺陷认定及整改情况

1.财务报告内部控制缺陷认定及整改情况

根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。

2.非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况

根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内未发现公司非财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。

四、其他内部控制相关重大事项说明公司无其他内部控制相关重大事项说明。

-9-烟台正海生物科技股份有限公司

董事长（已经董事会授权）：〔签名〕

〔公司签章〕烟台正海生物科技股份有限公司

2025年4月12日