关于取得医疗器械注册变更文件的公告

证券代码：300653证券简称：正海生物公告编号：2026-031

烟台正海生物科技股份有限公司

关于取得医疗器械注册变更文件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成“活性生物骨”的产品有效期延长变更，现将相关情况公告如下：

一、该医疗器械的基本信息产品名称注册证编号注册证有效期注册分类适用范围以医疗器械用于填充由于创伤或手术造国械注准2022年10月8日至

活性生物骨为主的药械成的、不影响骨结构稳定性

202231313342027年10月7日

组合产品的骨缺损

变更内容：

对产品有效期进行延长变更。

上述变更文件与“国械注准20223131334”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要，可进一步优化生产运营效率，有效控制产品生产成本，提升市场竞争力。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司董事会

2026年6月1日