关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300653证券简称：正海生物公告编号：2026-003

烟台正海生物科技股份有限公司

关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药

品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、该医疗器械的基本信息产品名称注册证编号注册证有效期注册分类适用范围产品需要与屏障膜联钙硅生物陶瓷国械注准2026年1月7日至第三类合使用，适用于牙槽骨口腔骨修复材料202631700152031年1月6日医疗器械缺损修复

二、对公司的影响

外伤、肿瘤、炎症及拔牙等多种因素均可引发牙槽骨缺损，当牙齿缺失后，牙槽骨因缺乏功能性刺激，易发生渐进性骨吸收与萎缩，给后期种植修复带来诸多困难。在口腔修复领域临床需求持续升级的背景下，为优化牙槽骨缺损修复效果并保障种植体的长期稳定性，新型骨替代材料逐渐成为临床研究的重点方向。

公司产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料作为一款新型骨替代材料，实现了原料组分及结构工艺的协同创新。该产品作为钙硅基骨修复材料，通过引入硅离子等功能元素，促进成骨分化和血管化，能够有效引导牙槽骨的修复和再生，显著提升成骨速率和成骨质量；同时采用三维打印方式成型的制备工艺，能够实现与自体骨相近的多孔结构，这种仿生设计不仅能够为组织提供更优异的成骨环境，还具备了定制化生产匹配患者需求的潜力，为口腔种植修复提供了更精准、高效的解决方案。

钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料注册证的取得，是以技术创新驱动口腔组织再生修复方案的升级迭代，将进一步丰富公司口腔领域产品线，通过优化产品矩阵的协同效应，提升公司产品组合的市场竞争力，为公司开拓口腔修复领域市场提

1关于公司取得医疗器械注册证的公告供强力支持。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司董事会

2026年1月9日

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