关于取得医疗器械注册变更文件的公告

证券代码：300653证券简称：正海生物公告编号：2025-039

烟台正海生物科技股份有限公司

关于取得医疗器械注册变更文件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成产品“硬脑（脊）膜补片”的产品技术要求及规格型号相关内容的变更，现将相关情况公告如下：

一、该医疗器械的基本信息产品名称注册证编号注册证有效期注册分类适用范围硬脑（脊）国械注准2022年12月23日至第三类医疗用于硬脑（脊）膜缺损的修膜补片202231317892027年12月22日器械复。

变更内容：

1、增加产品的规格型号。

2、对产品技术要求相关内容进行变更。

上述变更文件与“国械注准20223131789”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的变更符合公司发展需要，可进一步满足客户需求，有利于公司业务开拓。本次变更对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司董事会

2025年9月9日