证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2026-040

武汉海特生物制药股份有限公司

关于注射用埃普奈明获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02967），公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）临床试验申请已获得国家药监局批准，同意本品开展软骨肉瘤的临床试验。现将相关信息公告如下：

一、药品基本情况

产品名称：注射用埃普奈明

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2600766

适应症：不可切除或转移的经典型软骨肉瘤

申请人：武汉海特生物制药股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年07月23日受理的注射用埃普奈明临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展软骨肉瘤的临床试验。

二、其他情况

软骨肉瘤（Chondrosarcoma，CS）是一种罕见的原发于软骨的恶性肿瘤，是继骨肉瘤第二常见的原发性恶性骨肿瘤，约占原发性恶性骨肿瘤的 20%。CS 发病率约为二十万分之一，可发生于任何年龄，但主要见于成人，平均发病年龄 50岁左右，男性略多于女性（55%:45%）。

CS 对放疗和传统化疗通常耐药。去分化型、间叶型 CS 对化疗尚有一定反应，诊疗指南推荐采用骨肉瘤或尤文肉瘤化疗方案，而经典型 CS，目前尚无标准化疗方案。CS 耐药机制与肿瘤干细胞原发团块和转移生态位导致的基因和分子异质性有关，也与肿瘤内大量细胞外基质、较少血管组织所致的缺氧微环境有关；另外，表观遗传修饰、重要信号通路失调也是导致放、化疗抵抗的原因之一。

针对信号通路的多靶点酪氨酸激酶抑制剂如达沙替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、安罗替尼，靶向异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变的艾伏尼布、抗血管生成药物阿帕替尼，以及免疫检查点抑制剂等均在软骨肉瘤中进行了探索，单药治疗达到一定的疾病控制，中位 PFS 约2.8个月~7.9个月，中位OS约11.4个月~17.6个月。迄今尚无以 CS 为适应症的药物获批上市。因此，目前对于无法切除或转移性 CS 患者仍然缺乏有效的治疗手段。

注射用埃普奈明是公司自主研发的国家I类重组蛋白类创新药，也是全球首个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体 5（DR4/DR5）激动剂。埃普奈明单药治疗进展期软骨肉瘤的 IIT 研究结果表明，埃普奈明单药对CS有一定抑瘤作用，已有非临床和临床研究显示以DR4/DR5为靶点的药物如TRAIL或DRs激动性抗体对软骨肉瘤有较好的疗效。

三、对公司的影响及风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，注射用埃普奈明在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。此次获得临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

由于药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点，存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等不确定因素的影响。公司将持续关注注射用埃普奈明后续临床试验的进展情况，并及时按照相关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

武汉海特生物制药股份有限公司董事会

2026年 9月 28日