【艾德生物：获得医疗器械注册证】12月30日电，艾德生物(300685.SZ)公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），注册分类为III类，注册证编号为国械注准20253402685，有效期至2030年12月28日。该产品用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编码区和外显子-内含子连接区、UTR区的点突变（SNV）和插入/缺失突变（InDel）、纯合缺失突变（HD）。此次获批的前列腺癌BRCA1/2伴随诊断试剂盒，系同源重组修复缺陷（HRD）检测在国内首次获批前列腺癌适应症，该产品可全面覆盖点突变、插入/缺失以及纯合缺失突变类型的检测，其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国家医保目录，形成“精准检测+医保用药”的协同体系。该伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力和市场拓展能力。