证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-054

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品于近日获

得由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，具体情况如下：

一、获证产品的基本情况

产品名称 证书编号 注册类别 有效期 预期用途

AmoyDx V13 C类 2031-09- 对前列腺癌患者肿瘤组织样本中 BRCA1、

HRD 073028 伴随诊断 10 BRCA2 、 ATM 、 BARD1 、 BRIP1 、 CDH1 、

Complete 0010 CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCA、FANCL、

Panel Rev.00/V76 HDAC2、PALB2、PPP2R2A、PTEN、RAD51B、

073028 RAD51C、RAD51D、RAD54L和TP53基因的单核

0011 Rev. 苷酸变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及

00 纯合缺失（HDs）进行定性检测和分类。本试剂盒

对BRCA1和BRCA2基因SNVs、InDels和HDs的致

病性或疑似致病性变异的检测，旨在用作伴随诊断，以辅助识别既往接受过含新型内分泌药物的治疗后出现进展、可能适合接受 Lynparza（olaparib，奥拉帕利）单药治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

ANDAS V13 C类 2031-09- ANDAS软件（型号：ANDAS-HRD）是一款基于

Software 073028 10 下一代测序（NGS）的体外诊断软件产品，用于

0010 对同源重组修复（HRR）等20个基因的单核苷酸

Rev.00 变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及纯合缺失（HDs）进行定性检测和分类。该软件处理来源于AmoyDx HRD Complete Panel的下一代测序（NGS）数据文件；相关样本取自前列腺癌患者

的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织。

二、对公司的影响该产品获得欧盟IVDR CE认证，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，

有利于增强公司海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

三、风险提示

该产品在欧盟的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件产品获批文件。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事会

2026年 9月 15日