证券代码：300685证券简称：艾德生物公告编号：2026-030

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由

国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册注册证有产品名称注册证编号预期用途分类效期

人类 III类 国 械 注 准 2026 年 4 本试剂盒用于体外定性检

BRAF/TERT/RET/NTRK3基 20263400903 月 30 日 - 测细针穿刺活检不能确定因突变检测试剂盒（荧光2031年4良恶性的甲状腺结节样本PCR法） 月29日 中BRAF基因V600E突变、

TERT基因启动子C228T和

C250T突变，以及CCDC6-RET 、 NCOA4-RET 和

ETV6-NTRK3基因融合。

本产品用于细针穿刺活检

不能确定良恶性的Bethesda

报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断。

HER-2抗体试剂（免疫组织 III类 国 械 注 准 2026 年 4 本试剂盒用于体外定性检化学法）20263400896月30日-测经10%中性缓冲福尔马林

2031年4溶液固定石蜡包埋

月29日 （FFPE）的人胆道癌（含肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌）组织切片中的人表皮生长因子受体2（HER-2）的表达情况，用作注射用泽尼达妥单抗的伴随诊断。二、对公司的影响

上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。

三、风险提示

上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件医疗器械注册证。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事会

2026年5月8日