厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

证券代码：300685证券简称：艾德生物公告编号：2025-016

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。

非标准审计意见提示

□适用□不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用□不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

□适用□不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施2024年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用□不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

股票简称艾德生物股票代码300685股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名陈英杨守乾办公地址厦门市海沧区鼎山路39号厦门市海沧区鼎山路39号

传真0592-68062030592-6806203

电话0592-68068300592-6806830

电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com

2、报告期主要业务或产品简介

公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。

报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：

1厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

（一）主要业务

1、检测试剂、软件及配套仪器

公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实

体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）

等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。

在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外

室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。

国内医疗器械注册证情况：

（1）已获 III类医疗器械注册证产品报告期内是序号注册号产品名称有效期否发生变更

国械注准 人 EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒 2024.9.5~

1是，新增

20243401710 (多重荧光 PCR法) 2029.9.4

国械注准5种突变基因检测试剂盒2023.8.12~

2否

20183401043 （荧光 PCR法） 2028.8.11

国械注准 人类 BRCA1基因和 BRCA2基因突变检测试剂盒 2024.2.21~ 是，详见备

3

20193400099（可逆末端终止测序法）2029.2.20注

国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检 2020.7.6~ 是，详见备

4

20153401124 测试剂盒（荧光 PCR法） 2025.7.5 注

国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 是，详见备

5

20153401886 （荧光 PCR法） 2025.8.2 注

国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~

6否

20233401589 （荧光 PCR-毛细管电泳法） 2028.10.31

国械注准 PD-L1抗体试剂 2022.4.21~ 是，详见备

7

20223400313（免疫组织化学法）2027.3.8注

国械注准 人类 BRAF基因 V600E突变检测试剂盒 2024.4.18~

8否

20143401824 （荧光 PCR法） 2029.4.17

国械注准人类10基因突变联合检测试剂盒2023.11.29~是，详见备

9

20183400507（可逆末端终止测序法）2028.11.28注

2厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

国械注准 人类 EGFR突变基因检测试剂盒 2023.1.18~

10否

20183400014 （多重荧光 PCR法）（Super-ARMS

）2028.1.17

国械注准 人类 IDH1基因突变检测试剂盒 2024.10.24~

11是，新增

20243402089 （荧光 PCR法） 2029.10.23

国械注准 HER-2抗体试剂 2025.1.10~

12是，新增

20253400085（免疫组织化学）2030.1.9

国械注准雌激素受体抗体试剂2025.1.10~

13是，新增

20253400086（免疫组织化学法）2030.1.9

国械注准孕激素受体抗体试剂2024.11.27~

14是，新增

20243402402（免疫组织化学法）2029.11.26

国械注准 人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒 2022.2.27~

15否

20173400278 （荧光 PCR法） 2027.2.26

国械注准 人类 HER-2基因扩增检测试剂盒 2020.7.30~ 是，详见备

16

20153401471（荧光原位杂交法）2025.7.29注

国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 2020.12.7~ 是，详见备

17

20163400037 （荧光 PCR法） 2025.12.6 注

国械注准 人类 ROS1基因融合检测试剂盒 2024.4.30~

18否

20193401824 （荧光 PCR法） 2029.4.29

国械注准 人类 EGFR基因突变检测试剂盒 2024.4.18~

19否

20143402001 （荧光 PCR法）（ADx-ARMS

）2029.4.17

国械注准 人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检测试 2024.4.30~

20否

20193401827 剂盒（荧光 PCR法） 2029.4.29

国械注准 人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 2022.8.30~

21否

20173404329 （荧光 PCR法） 2027.8.29

国械注准 人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 是，详见备

22

20153401885 （荧光 PCR法） 2025.8.2 注

国械注准 人类 KRAS基因 7种突变检测试剂盒 2024.4.18~

23否

20193401794 （荧光 PCR法） 2029.4.17

国械注准 人类 KRAS基因突变检测试剂盒 2020.6.4~ 是，详见备

24

20153401126 （荧光 PCR法） 2025.6.3 注

国械注准 人类 NRAS基因突变检测试剂盒 2020.7.6~ 是，详见备

25

20153401125 （荧光 PCR法） 2025.7.5 注

国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂 2022.12.27~

26否

20173403377 盒（荧光 PCR法） 2027.12.26

国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~

27否

20173403378 （荧光 PCR法） 2027.12.26

国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒 2022.12.27~

28否

20173403376 （荧光 PCR法） 2027.12.26

国械注准 Y染色体微缺失检测试剂盒 2025.2.14~

29否

20153400734 （荧光 PCR法） 2030.2.13

国械注准 人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒 2021.1.5~ 是，详见备

30

20213400007 （荧光 PCR法） 2026.1.4 注

3厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

备注：序号 1、11、12、13、14为新增获批的 III类医疗器械；对序号 1、3、4、7、9、22、24的

III 类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长效期变更或增加伴随诊断标签等，其中 3、7 已获批，其余正在审核中；序号4、5、12、16、17、22、24、25、30延续注册已完成，序号4的有效期已延长至

2030年7月5日，序号5的有效期已延长至2030年8月2日，序号16的有效期已延长至2030年7月

29日，序号17的有效期已延长至2030年12月6日，序号22的有效期已延长至2030年8月2日，序

号24的有效期已延长至2030年6月3日，序号25的有效期已延长至2030年7月5日，序号30的有效期已延长至2031年1月4日。

（2）已获 II类医疗器械注册证产品序号注册号产品名称有效期报告期内是否发生变更

闽械注准2024.4.17-

1人类12基因突变分析软件否

201922100522029.4.16

（3）已获 III类医疗器械注册证及 I类备案的仪器序号注册号产品名称注册分类备注

ADx-SEQ200 Plus 测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型基因测序仪中高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据国械注准

1 （ADx-SEQ200 III类 量灵活搭配 30G和 150G芯片，轻松快捷实现多个检测项目

20233221286Plus） 并行测序，为患者出具高质量的检测报告，无需因积攒样本导致报告时间延长，并且测序成本与进口品牌相比较低。

实时荧光定量 PCR 分析仪（GEMINI）双倍通量，操作简便国械注准实时荧光定量

2 III类 快捷，具备自动报告功能，能更好的满足肿瘤精准诊断多基

20243221099 PCR分析仪因联检需求。

全自动化实现 FFPE 样本 DNA、RNA 单提、共提及大体积

闽厦械备全自动核酸提血浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配

3 I类

20200380号取仪套试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化和富集。

闽厦械备全自动免疫组实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到

4 I类

20220202号化染色机染色的全自动操作，以用于后续病理分析与诊断。

备注：序号 2为新增获批的 III类医疗器械。

（4）已获 I类备案的体外诊断试剂产品 114项

（5）截止目前，公司处于注册申请状态的 III类医疗器械是否进入创新医疗序号产品名称注册分类注册所处阶段

器械/优先审批程序人类同源重组修复缺陷检测试剂盒

1第三类体外诊断试剂审核阶段创新（高通量测序法）人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重

2第三类体外诊断试剂审核阶段优先荧光 PCR法）

4厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

人类 FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突

3第三类体外诊断试剂审核阶段否

变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

4 HER-2抗体试剂（免疫组织化学） 第三类体外诊断试剂 审核阶段 否

海外医疗器械注册证情况：

（1）已获 III类（CDx）注册证并纳入海外医保序号产品名称预期用途获批并纳入医保的国家

用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的

1 ROS1 Gene Fusions Detection Kit 日本、韩国

ROS1基因融合状态，克唑替尼的伴随诊断AmoyDx Pan lung cancer 用于检测多个肺癌核心驱动基因，十二家药

2日本

PCR panel（PCR 11基因） 企十七款靶向药物的伴随诊断

AmoyDx FGFR2 Break-apart 用于检测胆道癌患者 FGFR2基因融合状态，

3日本

FISH Probe Kit Tasurgratinib的伴随诊断

（2）欧盟准入资质：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS

Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit

等超过 20款产品获得欧盟 CE认证。

（3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等 20余款产品获

得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

（3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD

Focus Panel等近 20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。

（4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近 20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务

公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中，艾德（北美）实验室已通过美国 CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。

厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了 PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字 PCR（ddPCR）等多个技术平台，并通过美国 CAP 认证和 ISO15189 认可。实验室严格遵循 CAP、

5厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

CLIA 检测实验室运行标准进行管理和质量控制，确保检测结果的准确性与可靠性，并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时，为更好地维护客户权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每份报告均配有唯一编码，支持报告防伪验证。

凭借公司雄厚的科研实力，实验室能够根据不同项目的特点和需求，精准选择最优的技术平台进行 LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发，充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务，实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作，获得合作伙伴的高度认可。

3、药物临床研究服务

随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。近年来，我国伴随诊断注册法规逐步完善，进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、

Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等

国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是□否元

2024年末2023年末本年末比上年末增减2022年末

总资产2064801711.061934881553.026.71%1650924910.62归属于上市公司股东的

1843264757.861703320906.088.22%1499727525.25

净资产

2024年2023年本年比上年增减2022年

营业收入1108948700.111043506694.326.27%842180427.77

归属于上市公司股东的254863444.95261484433.37-2.53%263743023.32

6厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

净利润归属于上市公司股东的

扣除非经常性损益的净233087950.27238952550.49-2.45%156986572.23利润经营活动产生的现金流

341845598.08298715870.4114.44%149036792.06

量净额

基本每股收益（元/股）0.640.66-3.03%0.67

稀释每股收益（元/股）0.640.66-3.03%0.67

加权平均净资产收益率14.37%16.33%-1.96%18.42%

（2）分季度主要会计数据

单位：元

第一季度第二季度第三季度第四季度

营业收入233288808.06309728594.16304950429.16260980868.73归属于上市公司股东

64199068.0379657497.9883413971.4827592907.46

的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益56981941.6075039024.1180101696.8620965287.70的净利润经营活动产生的现金

80577903.1058570825.55101133781.00101563088.43

流量净额

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是□否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股持有特年度报告年度报告披别表决披露日前报告期末表决露日前一个权股份报告期末普通股股东总数19565一个月末24012权恢复的优先0月末表决权0的股东0普通股股股股东总数恢复的优先总数东总数股股东总数（如有）

前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

质押、标记或冻结情持有有限况股东名称股东性质持股比例持股数量售条件的股份股份数量数量状态

前瞻投资（香港）有限公

境外法人22.01%87701616.000.00不适用0.00司

香港中央结算有限公司境外法人7.74%30829624.000.00不适用0.00厦门市屹祥投资合伙企业境内非国有

5.03%20026900.000.00不适用0.00（有限合伙）法人厦门科英投资合伙企业境内非国有

4.99%19866146.000.00不适用0.00（有限合伙）法人

7厦门艾德生物医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

中国建设银行股份有限公

司－工银瑞信前沿医疗股其他3.01%12000061.000.00不适用0.00票型证券投资基金

全国社保基金四一三组合其他2.71%10791520.000.00不适用0.00厦门市海沧区润鼎盛投资境内非国有

1.37%5448726.000.00不适用0.00

合伙企业（普通合伙）法人基本养老保险基金一六零

其他1.13%4500056.000.00不适用0.00三二组合中国农业银行股份有限公

司－工银瑞信创新动力股其他1.02%4050000.000.00不适用0.00票型证券投资基金

#林作华境内自然人0.99%3925163.000.00不适用0.00上述股东关联关系或一致行动的说明未发现上述股东之间存在关联关系或一致行动关系。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用□不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用□不适用公司是否具有表决权差异安排

□适用□不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用□不适用

三、重要事项无

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