厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

证券代码：300685证券简称：艾德生物公告编号：2026-012

厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

非标准审计意见提示

□适用□不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用□不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

□适用□不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施2025年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用□不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

股票简称艾德生物股票代码300685股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名陈英杨守乾办公地址厦门市海沧区鼎山路39号厦门市海沧区鼎山路39号

传真0592-68062030592-6806203

电话0592-68068300592-6806830

电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com

2、报告期主要业务或产品简介

公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。

具体如下：

1厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

（一）主要业务

1、检测试剂、软件及配套仪器

公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实

体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台覆盖聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS，兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

（1）产品国内注册情况截止目前，公司拥有自主研发并在国内获批的35种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的III类医疗器械，含多款伴随诊断注册证），是行业内产品种类最齐全的领先企业。其中多款产品目前仍为国内独家获批，伴随诊断产品 ROS1、PCR 11基因、FGFR2、PIK3CA在日本等国家获批并部分产品纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。

* 已获 III类医疗器械注册证产品报告期内是序号注册号产品名称有效期否发生变更

国械注准 人类 c-Met基因扩增检测试剂盒 2026.3.27~

1是，新增

20263400614（荧光原位杂交法）2031.3.26

国械注准 人 BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒 2025.12.29~

2是，新增

20253402685（可逆末端终止测序法）2030.12.28

国械注准 人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒 2025.10.30~

3是，新增

20253402196 （多重荧光 PCR法） 2030.10.29

国械注准 HER-2抗体试剂 2025.1.10~

4是，新增

20253400085（免疫组织化学）2030.1.9

国械注准雌激素受体抗体试剂2025.1.10~

5是，新增

20253400086（免疫组织化学法）2030.1.9

国械注准孕激素受体抗体试剂2024.11.27~

6否

20243402402（免疫组织化学法）2029.11.26

国械注准 人类 IDH1基因突变检测试剂盒 2024.10.24~

7否

20243402089 （荧光 PCR法） 2029.10.23

8 国械注准 人 EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒 2024.9.5~ 是，详见备注

2厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

20243401710 (多重荧光 PCR法) 2029.9.4

国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~

9否

20233401589 （荧光 PCR-毛细管电泳法） 2028.10.31

国械注准 PD-L1抗体试剂 2022.4.21~

10是，详见备注

20223400313（免疫组织化学法）2027.3.8

国械注准 人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒 2026.1.5~

11是，详见备注

20213400007 （荧光 PCR法） 2031.1.4

国械注准 人类 BRCA1基因和 BRCA2基因突变检测试剂盒 2024.2.21~

12是，详见备注

20193400099（可逆末端终止测序法）2029.2.20

国械注准人类10基因突变联合检测试剂盒2023.11.29~

13是，详见备注

20183400507（可逆末端终止测序法）2028.11.28

国械注准5种突变基因检测试剂盒2023.8.12~

14是，详见备注

20183401043 （荧光 PCR法） 2028.8.11

国械注准 人类 EGFR突变基因检测试剂盒 2023.1.18~

15否

20183400014 （多重荧光 PCR法）（Super-ARMS） 2028.1.17

国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒 2022.12.27~

16否

20173403377 （荧光 PCR法） 2027.12.26

国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~

17否

20173403378 （荧光 PCR法） 2027.12.26

国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒 2022.12.27~

18否

20173403376 （荧光 PCR法） 2027.12.26

国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 2025.12.7~

19是，详见备注

20163400037 （荧光 PCR法） 2030.12.6

国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~

20是，详见备注

20153401886 （荧光 PCR法） 2030.8.2

国械注准 人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~

21是，详见备注

20153401885 （荧光 PCR法） 2030.8.2

国械注准 人类 HER-2基因扩增检测试剂盒 2025.7.30~

22否

20153401471（荧光原位杂交法）2030.8.2

国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试 2025.7.6~

23是，详见备注

20153401124 剂盒（荧光 PCR法） 2030.7.5

国械注准 人类 KRAS基因突变检测试剂盒 2025.6.4~

24是，详见备注

20153401126 （荧光 PCR法） 2030.6.3

国械注准 人类 NRAS基因突变检测试剂盒 2025.7.6~

25是，详见备注

20153401125 （荧光 PCR法） 2030.7.5

国械注准 Y染色体微缺失检测试剂盒 2025.2.14~

26否

20153400734 （荧光 PCR法） 2030.2.13

国械注准 人类 ROS1基因融合检测试剂盒 2024.4.30~

27否

20193401824 （荧光 PCR法） 2029.4.29

国械注准 人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检测试剂盒 2024.4.30~

28否

20193401827 （荧光 PCR法） 2029.4.29

3厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

国械注准 人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒 2022.2.27~

29否

20173400278 （荧光 PCR法） 2027.2.26

国械注准 人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 2022.8.30~

30否

20173404329 （荧光 PCR法） 2027.8.29

国械注准 人类 EGFR基因突变检测试剂盒 2024.4.18~

31否

20143402001 （荧光 PCR法）（ADx-ARMS） 2029.4.17

国械注准 人类 BRAF基因 V600E突变检测试剂盒 2024.4.18~

32否

20143401824 （荧光 PCR法） 2029.4.17

国械注准 人类 KRAS基因 7种突变检测试剂盒 2024.4.18~

33否

20193401794 （荧光 PCR法） 2029.4.17

备注：序号 1、2、3、4、5为新增获批的 III类医疗器械，其中序号 1为 2026年 3月获批；对序号 8、10、11、12、13、14、19、20、21、23、24、25的 III类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长有效期或增加伴随诊断标签等，其中8、10、11、12、13、19、20、21、23、24、25已获批，其余正在审核中。

* 已获 II类医疗器械注册证产品序号注册号产品名称有效期报告期内是否发生变更闽械注准

1人类12基因突变分析软件

2024.4.17-否

201922100522029.4.16

* 已获 III类医疗器械注册证及 I类备案的仪器注册序号注册号产品名称备注分类

ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型中基因测序仪高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据量国械注准

1 （ADx-SEQ200 III类 灵活搭配 30G和 150G芯片，轻松快捷实现多个检测项目并行

20233221286 Plus） 测序，为患者出具高质量的检测报告，无需因积攒样本导致

报告时间延长，并且测序成本与进口品牌相比较低。

实时荧光定量 PCR分析仪（GEMINI）双倍通量，操作简便国械注准实时荧光定量

2 III类 快捷，具备自动报告功能，能更好的满足肿瘤精准诊断多基

20243221099 PCR分析仪 因联检需求。

全自动化实现 FFPE样本 DNA、RNA单提、共提及大体积血

闽厦械备全自动核酸提浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套

3 I类20200380号 取仪 试剂通过侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化和富集。

闽厦械备全自动免疫组实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到

4 I类20220202号 化染色机 染色的全自动操作，以用于后续病理分析与诊断。

* 已获 I类备案的体外诊断试剂产品 129项

* 截止目前，公司处于注册申请状态的 III类医疗器械

4厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

是否进入创新医疗器械/序号产品名称注册分类注册所处阶段优先审批程序人类同源重组修复缺陷检测试剂盒

1 III类 审评阶段 创新（高通量测序法）

人类肺癌11种突变基因检测试剂盒

2 III类 审评阶段 否（多重荧光 PCR法）*

3 HER-2抗体试剂（免疫组织化学）* III类 审评阶段 否

人类 BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检

4 III类 审评阶段 否测试剂盒（荧光 PCR法）

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒

5 III类 审评阶段 否（荧光 PCR熔解曲线法）

人类10基因突变联合检测试剂盒

6 III类 审评阶段 否（联合探针锚定聚合测序法）*

人类 FGFR3基因突变检测试剂盒

7 III类 审评阶段 否（可逆末端终止测序法）

人类 HER2基因突变检测试剂盒

8 III类 审评阶段 否（荧光 PCR法）

*为增加伴随诊断基因/标签、适用机型。

（2）海外市场准入

* 已获 III类（CDx）注册证情况获批的纳入医保序号产品名称预期用途国家的国家

用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）的 日本、

1 ROS1 Gene Fusions Detection Kit 日本、韩国ROS1基因融合状态，克唑替尼的伴随诊断 韩国

AmoyDx Pan lung cancer PCR 用于检测多个肺癌核心驱动基因，十三家

2 日本 日本panel（PCR 11基因） 药企二十款靶向药物的伴随诊断

AmoyDx FGFR2 Break-apart 用于检测胆道癌患者 FGFR2基因融合状

3日本日本

FISH Probe Kit 态，Tasurgratinib的伴随诊断AmoyDx PIK3CAMutation 用于检测卵巢透明细胞癌患者 PIK3CA基

4日本

Detection Kit 因突变状态，Risovalisib的伴随诊断-

* 欧盟准入资质：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS

Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection

Kit等超过 20款产品获得欧盟 CE认证。

* 东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、

KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等超过 20款产

品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

5厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

* 中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD

Focus Panel等超过 20款产品获得土耳其、埃及和摩洛哥等中东地区准入资质。

* 拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、

BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等超过 20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、玻利

维亚、秘鲁和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务

公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室三家独

立第三方医学检验机构。其中国内两家实验室均持有《医疗机构执业许可证》，业务范围涵盖医

学检验科、临床细胞分子遗传学专业及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力；艾德（北美）实验室通过美国 CLIA及纽约州卫生厅（NYSDOH）认证；三家实

验室均通过美国 CAP认证及 ISO15189认可。日常运营中严格遵循 CAP、CLIA标准进行质量管理，确保检测结果准确可靠，并支持官方渠道即时查询及防伪验证。依托科研实力，开展实验室自建检测方法（LDT）的设计与开发，精准满足药企及科研机构的个性化、多样化研究需求，已成功承接众多知名药企的肿瘤药物临床研究检测项目。

3、药物临床研究服务

随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与 Johnson＆Johnson（强生）、AstraZeneca（阿斯利康）、Amgen（安进）、Pfizer（辉瑞）、Servier（施维雅）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Eisai（卫材）、Takeda（武田）

等国际知名药企，以及 Hengrui（恒瑞）、BeOne（百济神州）、CStone（基石）、Haihe（海和）等国内创新药知名企业达成深度伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。能够与国内外顶尖制药企业达成伴随诊断合作，是对公司技术实力、产品质量和品牌信誉的最高认可，也为公司持续拓展业务奠定了坚实基础。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

6厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

□是□否元

2025年末2024年末本年末比上年末增减2023年末

总资产2347635386.332064801711.0613.70%1934881553.02

归属于上市公司股东的净资产2055946404.271843264757.8611.54%1703320906.08

2025年2024年本年比上年增减2023年

营业收入1197733641.141108948700.118.01%1043506694.32

归属于上市公司股东的净利润361255321.05254863444.9541.74%261484433.37归属于上市公司股东的扣除非经

343401498.32233087950.2747.33%238952550.49

常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额364824059.51341845598.086.72%298715870.41

基本每股收益（元/股）0.910.6442.19%0.66

稀释每股收益（元/股）0.900.6440.63%0.66

加权平均净资产收益率18.55%14.37%4.18%16.33%

注：自2025年1月1日起，公司销售检测试剂的增值税税率调整至13%。

（2）分季度主要会计数据

单位：元

第一季度第二季度第三季度第四季度

营业收入272090793.91307253763.74286288423.39332100660.10

归属于上市公司股东的净利润90471778.5298565604.4473468556.1498749381.95归属于上市公司股东的扣除非经

87223537.3297572648.9965619529.7592985782.26

常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额103254852.8467328430.31104803310.3289437466.04

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是□否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股持有特报告期年度报告年度报告披别表决末表决披露日前露日前一个权股份权恢复报告期末普通股股东总数27327一个月末292640月末表决权0的股东0的优先普通股股恢复的优先总数股股东东总数股股东总数（如总数

有）

前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

持有有限售质押、标记或冻结情况股东名称股东性质持股比例持股数量条件的股份数量股份状态数量

前瞻投资（香港）有限公

境外法人22.40%87701616.000.00不适用0.00司

7厦门艾德生物医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

香港中央结算有限公司境外法人5.42%21221098.000.00不适用0.00厦门科英投资合伙企业境内非国有

4.07%15940946.000.00不适用0.00（有限合伙）法人宁波屹祥自有资金投资合境内非国有

2.23%8731000.000.00不适用0.00

伙企业（有限合伙）法人

林作华境内自然人1.25%4889063.000.00不适用0.00

宋宁境内自然人1.16%4550000.000.00不适用0.00厦门市海沧区润鼎盛投资境内非国有

1.05%4098726.000.00不适用0.00

合伙企业（普通合伙）法人泰康人寿保险有限责任公

司－分红－个人分红-其他0.86%3375290.000.00不适用0.00

019L-FH002深

招商银行股份有限公司－

南方中证1000交易型开其他0.73%2875844.000.00不适用0.00放式指数证券投资基金基本养老保险基金一二零

其他0.65%2542800.000.00不适用0.00四组合上述股东关联关系或一致行动的说明未发现上述股东之间存在关联关系或一致行动关系。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用□不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用□不适用公司是否具有表决权差异安排

□适用□不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用□不适用

三、重要事项无

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