证券代码：300685证券简称：艾德生物公告编号：2026-032

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由

国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、两项医疗器械注册证的具体情况

产品名称 人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因 人BRCA1/BRCA2基因突变检测

突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） 试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册分类 III类 III类注册证编号国械注准20263400996国械注准20263401004

注册证有效期2026年5月11日-2031年5月10日2026年5月11日-2031年5月10日本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（ FFPE）样本 DNA/RNA中人类 EGFR、本试剂盒用于体外定性检测前列

KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET

腺癌患者经10%中性福尔马林固

基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信定的石蜡包埋（FFPE）组织样本

息详见产品说明书。其中EGFR基因19号外显中人类BRCA1、BRCA2基因编码

子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替

区和外显子-内含子连接区、UTR

预期用途 尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR 区 （ 非 翻 译 区 ） 的 点 突 变

基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的（ SNV ） 和 插 入 / 缺 失 突 变

伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可（InDel）、纯合缺失突变（HD，用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外Homozygous Deletion ） 。

显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特

BRCA1/2基因突变用于奥拉帕利

泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变片（Olaparib）的伴随诊断。

可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴

随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。二、对公司的影响

上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。

三、风险提示

上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件医疗器械注册证。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事会

2026年5月12日