证券代码：300685证券简称：艾德生物公告编号：2025-071

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由

国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称 人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册分类 III类注册证编号国械注准20253402685

注册证有效期2025年12月29日-2030年12月28日

本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固预期用途

定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编

码区和外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）的点突变（SNV）和插入 /缺失突变（ InDel）、纯合缺失突变（HD，Homozygous Deletion）。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA）的伴随诊断。

二、对公司的影响

此次获批的前列腺癌BRCA1/2伴随诊断试剂盒，系同源重组修复缺陷（HRD）检测在国内首次获批前列腺癌适应症，可全面覆盖点突变、插入/缺失以及纯合缺失突变类型的检测；其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国

家医保目录，由此形成“精准检测+医保用药”的协同体系，有助于提升患者治疗可及性。该伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

三、风险提示

上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件医疗器械注册证。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事会

2025年12月30日