证券代码：300702证券简称：天宇股份公告编号：2026-058

浙江天宇药业股份有限公司

关于全资子公司药品获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业

有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿帕他胺片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品情况

1、药品基本情况

药品名称阿帕他胺片

英文名 Apalutamide Tablets剂型片剂

规格 60mg是否处方药是

申请事项药品注册（境内生产）注册分类化学药品4类

药品批准文号 国药准字 H20264862药品批准文号有效期至2031年06月16日

2、药物的其他情况

本品适应症为：（1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患

者。（2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有齐鲁制药（海南）有限公司、四川科伦药业股份有限公司和江西科睿药

1/2业有限公司等5家企业。

据统计，2025年阿帕他胺片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币8.7亿元（数据来源于米内网）。

诺得药业阿帕他胺片2025年02月获得国家药监局受理，截至2026年5月

31日，公司及子公司对该品种的累计研发投入约906.01万元。

二、对公司的影响及风险提示

公司产品阿帕他胺片获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种规格，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二六年六月二十三日