证券代码：300723证券简称：一品红公告编号：2026-002

一品红药业集团股份有限公司

关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红

制药有限公司（以下简称“一品红制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准

签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，现将有关事项公告如下：

一、药品补充申请批准通知书主要信息

药品通用名称：磷酸奥司他韦胶囊

英文名/拉丁名：Oseltamivir Phosphate Capsules

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规 格：30mg（按 C16H28N2O4计）

原药品批准文号：国药准字 H20223458

包装规格：10粒/板，1板/盒药品注册标准编号：YBH35372025

申请内容：本次申请增加 30mg（按 C16H28N2O4计）规格，关联变更质量标准（放宽含量限度、修订溶出度检查项对照品溶液配制浓度、在有关物质项下系统适用性溶液要求里列明各杂质出峰顺序）、变更生产工艺（删除制剂中间产品内控标准溶出度检查项）。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加 30mg 规格，核发药品批准文号。同时批准如下关联补充申请事项：1、变更注册标准；2、变更生产工艺。变更后的生产工艺及质量标准照所附执行，有效期12个月，说明书及包装标签做相应修订，其他执行原批准信息。

上市许可持有人：广州一品红制药有限公司

上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号

生产企业：广州一品红制药有限公司

生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号

药品批准文号：国药准字 H20258304

药品批准文号有效期：至2027年06月29日

二、磷酸奥司他韦胶囊相关情况

根据核准的药品说明书，公司获批的磷酸奥司他韦胶囊适应症为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者在首次出现症状

48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前，公司拥有该药品 75m、45mg 及 30mg 三个规格。

磷酸奥司他韦为神经氨酸酶（NA）抑制剂，其作用机理为选择性抑制神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。磷酸奥司他韦为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2025 年版）》明确的一线抗流感病毒药物。

磷酸奥司他韦胶囊是属于国家医保乙类产品，并进入中国2018版基药目录。

公司获批的磷酸奥司他韦胶囊是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。根据米内网数据，奥司他韦2024年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为322424万元人民币。

三、对公司的影响

此次公司新增获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书，标志着公司具备了在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品类，对公司销售产生积极影响。

公司历来高度重视研发和创新工作，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、《磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书》；

2、《磷酸奥司他韦胶囊药品说明书》。

特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会

2026年1月5日