证券代码：300723证券简称：一品红公告编号：2026-050

一品红药业集团股份有限公司

关于全资子公司创新药 APH04935 片获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物 APH04935 片的药物临床试验申请已获

得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容药品名称申请事项适应症受理号

CXHL2600660境内生产药品注册

APH04935 片 拟用于控制体重 CXHL2600661临床试验

CXHL2600662

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月4日受理的 APH04935 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重控制适应症的临床试验。

二、药品研发及相关情况

APH04935 片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子 GLP-1R 激动剂，目标成为一款一天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。

APH04935 是 GLP-1R 激动剂，可与人 GLP?1 受体结合并激活该受体。GLP-1受体广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此 GLP-1R 激动剂具有多效性作用。

在代谢系统中，它通过胰腺促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素，协同肝脏减少糖原输出，同时促进肌肉和脂肪组织的葡萄糖利用；在中枢神经与消化系统，它能抑制大脑食欲、增加饱腹感，并减缓胃排空和肠道蠕动，这也是其减肥效用的主因。APH04935 片在境内外均未上市。公司申报的 APH04935 片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定，确定本品为境内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品1类。

三、对公司的影响及风险提示

APH04935 片获批临床对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH04935 片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会

2026年8月17日