证券代码：300765证券简称：新诺威公告编号：2025-034

石药创新制药股份有限公司

关于控股子公司 SYS6041 抗体偶联药物

获得美国药物临床试验批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石

生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用 SYS6041 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可以在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6041

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

IND 编号：175990

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定递

交的 SYS6041 临床研究申请(IND)，通过美国 FDA 的安全性审查并认为巨石生物可开展针对晚期实体瘤的临床研究。

三、药物的其他相关情况

SYS6041 是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6041 对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多件专利申请。

1此前，该产品已经于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。具体内容详见公司刊登于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司 SYS6041 抗体药物偶联物获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2025-004）。

四、风险提示

1、根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及

预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司董事会

2025年4月14日

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