证券代码：300765证券简称：新诺威公告编号：2026-049

石药创新制药股份有限公司

关于控股子公司 SYS6043 在 2026 年美国临床肿瘤学会年会

公布研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石

生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）在2026年5月29日-6月2日于芝

加哥举行的 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，以口头报告形式公布SYS6043的 I期临床研究数据。核心内容概述如下：

一、药物的基本信息

SYS6043是一款新型 B7-H3靶向 ADC，载荷为拓扑异构酶 I抑制剂，药物抗体比（DAR）约为 6，采用 Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强

抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。B7-H3在多个瘤种中广泛高表达，但在正常组织中几乎不表达。本研究结果表明，SYS6043有望成为多个瘤种的治疗选择。

二、研究概况

本研究是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂的 I/II 期临床试验

（ChiCTR2400094683），旨在评估 SYS6043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐

受性、药代动力学特征和初步疗效。本研究包括两个阶段，剂量递增和剂量扩展。

在剂量递增阶段采用贝叶斯最优区间设计（BOIN）探索 1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、

4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg和 10 mg/kg每 3周一次（Q3W）给药方案以及 4 mg/kg、

6 mg/kg每 2周一次（Q2W）给药方案，共 8种治疗方案。研究的主要终点包括

安全性、耐受性和 II期推荐剂量（I期阶段）和客观缓解率（II期阶段）。

截至2026年3月31日，该研究共纳入627例患者，其中包括168例肺癌、

147例妇科肿瘤、137例乳腺癌、66例鼻咽癌、50例头颈鳞癌、22例食管鳞癌、

114例肝癌和23例其他瘤种。中位既往治疗线数为2线（范围1-10）。患者的中

位年龄为57.0岁，58.9%为男性患者。

SYS6043在多个瘤种的患者中均展现出良好的抗肿瘤活性。在 533例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 41.8%，疾病控制率（DCR）为 81.4%，中位缓解持续时间（mDoR）为 6.9个月。各个瘤种患者疗效数据如下：肺癌（n=134）ORR为 46.3%，mDOR为 6.9个月（95%置信区间 [CI]：4.3，无法评估[NE]）；

乳腺癌（n=125）ORR 为 56.8%，mDOR为 7.0 个月（95% CI：3.9，NE）；妇科肿瘤（n=139）ORR 为 42.4%，mDOR为 6.9 个月（95% CI：5.6，NE）；鼻咽癌（n=63）ORR为 28.6%，mDOR为 5.8个月（95% CI：4.4，NE）；食管鳞癌（n=19）ORR为 15.8%，mDOR为 4.5个月（95% CI：1.3，NE）；另外，头颈鳞癌（n=30）ORR为 16.7%，肝癌（n=7）ORR为 42.9%。

初步分析结果显示，B7-H3 表达水平与 SYS6043的疗效无显著相关性。整体耐受性良好，仅在 10 mg/kg Q3W 发生 2例剂量限制毒性（DLT），分别为 3级胃肠道疾病和4级发热性中性粒细胞减少。96.7%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs）。≥3级 TRAEs的发生率为 37.2%，总体发生率较低，且以血液学毒性为主，其中发生率较高的有：贫血16.1％、中性粒细胞减少12.6％、白细胞减少 9.7％，其余≥3级 TRAEs发生率均≤3.5％。

基于该研究的积极结果，公司目前正在积极推进卵巢癌、乳腺癌及小细胞肺癌的相关研究。

三、风险提示

创新药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司董事会

2026年6月2日

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