证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2024-029

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于公司产品获得美国 FDA 510(k)准入的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）的通知，公司全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X3、

25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品获得美国 FDA 510(k)准入，现将具体情况公告如下：

一、获得准入产品的基本信息序产品名称上市编号获批时间监管类别预期用途号

MAGLUMI X3 Fully-auto

chemiluminescence 该全自动化学发光免疫

1 immunoassay analyzer

2024年4月

K232587 ClassⅠ 分析仪预期用于对临床

11日

全自动化学发光免疫分析仪样本进行体外评估。

MAGLUMI X3该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中

MAGLUMI 25-OH Vitamin D 25- 羟 基 维 生 素 D

2024年4月

2 25-羟基维生素 D 测定试剂盒 K232587 ClassⅡ （25-OH VD）的含量，11 日

注（化学发光免疫分析法）临床上主要用于维生素

D 缺乏相关疾病的辅助诊断。

注：该产品采用小分子夹心法，与公司之前获得 FDA 510(k)准入的产品名称相同，但采用方法学有所不同。

二、风险提示

上述产品获得美国 FDA 510(k)准入，表明公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具备了

美国市场的准入资格，有利于进一步增强公司产品开拓海外市场的综合竞争力，

1对公司未来经营将产生积极影响。上述产品在美国上市后，其具体销售情况可

能会受到海外法规政策、市场环境变化等因素的影响，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2024年4月14日

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