证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2024-031

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序注册产品名称注册证编号注册证有效期适用范围号分类本试剂盒用于体外定量

测定人血清和（或）血浆

抗 Ro-52 抗体 IgG

粤械注准 2024年 04月 18日至 中的抗 Ro-52抗体 IgG，1测定试剂盒（磁微Ⅱ类

202424005362029年04月17日临床上主要用于干燥综粒化学发光法）合征（SS）等自身免疫病的辅助诊断。

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨氨测定试剂盒（谷粤械注准2024年04月19日至

2 Ⅱ类 （AMM）的含量，临床氨酸脱氢酶法）注202424005612029年04月18日上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

注：该项目为第二代产品，重新注册。

一、获证产品的具体情况

原发性干燥综合征（pSS）是一种外分泌腺的慢性炎症性自身免疫性疾病，它的特点是淋巴细胞浸润并导致腺体组织受损，分泌能力下降，是一种以口干和干燥性角膜结膜炎为特征的自身免疫性疾病。约20%~40%的患者还患有腺外表现，最常见的是关节痛（非糜烂性）、周围神经病变、淋巴瘤和间质性肺病。此外，pSS可影响各种腺外器官和系统，包括肺、肾和中枢神经系统。该疾病从发病到临床表现可能需要数年时间，其发病年龄多在40~60岁，也见于儿童；多发于女性，男女比例为1:9~1:20。

抗 Ro-52抗体是目前已知的抗核抗体谱中阳性率较高的自身抗体，可见于干

1燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎、系统性硬化症以及自身免疫性肝炎等其他

自身免疫性疾病。此次公司抗 Ro-52 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械证书》，将有助于进一步扩充公司自免套餐项目，完善公司抗核抗体谱单项检测指标，进一步提升公司在抗核抗体类自身免疫疾病方面的竞争力。

二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得174项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共248个注册证），61项生化试剂《医疗器械注册证》（共88个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别及生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2024年4月23日

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