证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2026-042

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

注册产品名称注册证编号注册证有效期适用范围分类本试剂盒用于体外定量

胰淀粉酶测定试20260506测定人血清、血浆或尿液粤械注准年月日至

剂盒（免疫抑制Ⅱ类中的胰淀粉酶活性。临床-EPS 20262400451 2031年 05月 05日底物法） 上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。

一、获证产品的具体情况

胰腺炎是由胆石症、高甘油三酯血症和饮酒等多种病因引发胰腺分泌的胰酶（胰淀粉酶、胰脂肪酶）在胰腺内被激活，导致胰腺及胰周组织自我消化，出现胰腺局部水肿、出血甚至坏死的炎症反应。胰腺炎是消化系统的常见疾病，全球急性胰腺炎（AP）发病率为 34.8/10万人。根据严重程度可分为轻症、中重症和重症三类，在重症 AP中因并发感染性胰腺坏死或持续性器官衰竭等导致的病死率高达30%~50%。

国内外多份专家共识及指南在AP的诊断和管理中都将胰酶的检测列为标准之一。如《2012年急性胰腺炎亚特兰大分类标准》《2019年世界急诊外科学会（WSES）重症急性胰腺炎管理指南》《2019中华医学会急性胰腺炎基层诊疗指南》《2021年中华医学会中国急性胰腺炎诊治指南》《2025年国际胰腺病学会急性胰腺炎修订指南》等都将淀粉酶检测作为诊断标准之一，即血清淀粉酶或脂肪酶浓度高于正常上限值的3倍，且在后续疾病管理中需持续评估。

淀粉酶是诊断胰腺炎的早期筛查手段已是共识，但因血清淀粉酶来源广泛，

1胰腺并不是合成淀粉酶的唯一器官，非胰腺来源的淀粉酶也会使血中总淀粉酶活性升高，胰淀粉酶因来源于胰腺，相较血清总淀粉酶，对于 AP诊断的灵敏度和特异性都明显更高。

二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得82项生化试剂《医疗器械注册证》（共117个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“胰腺类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2026年5月11日

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