证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2025-095

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序注册产品名称注册证编号注册证有效期适用范围号分类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合和

1λ轻链测定试剂盒粤械注准2025年12月29

游离的λ轻链的含量。临日至

Ⅱ类2025240170320301228床上用于自身免疫疾病、（免疫比浊法）年月日

感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合和

20251229游离的κ轻链的含量。临2κ轻链测定试剂盒粤械注准年月日至Ⅱ类（免疫比浊法）2025240170420301228床上用于自身免疫疾病、年月日

感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

一、获证产品的具体情况

血清中轻链的浓度由完整的免疫球蛋白分子（一般是 IgG、 IgA和 IgM）的浓度决定。当血清中存在游离轻链或游离重链时，这种关系就会发生偏离。此外，免疫球蛋白轻链浓度增高或降低可源于完整免疫球蛋白的增殖（多克隆或单克隆性质）或衰减。多克隆免疫球蛋白中κ轻链和λ轻链之比会呈现大约恒定在2:1，而单克隆免疫球蛋白仅呈现一种类型的κ或λ轻链，单克隆免疫球蛋白或游离单克隆轻链的合成增加会导致κ轻链和λ轻链比例的改变。若κ/λ比值异常或单种轻链显著升高，可能提示单克隆免疫球蛋白增生或相关疾病。κ轻链或λ轻链

1升高可见于自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、感染、肝炎、肝功能不全、慢性肾病、肾炎及浆细胞病（PCD）。在低γ-球蛋白血症、无γ-球蛋白血症和共济失调毛细血管扩张中也发现了总κ/λ比值异常。

单克隆免疫球蛋白（M蛋白）鉴定是判断浆细胞克隆性的重要方法，也是评估疗效的重要手段，在“基本检查项目”中需常规检测。浆细胞单克隆性的评估，可通过流式细胞术、免疫组化，及免疫荧光的方法鉴定其κ轻链或λ轻链限制性表达。

二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得75项生化试剂《医疗器械注册证》（共110个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“免疫类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2025年12月31日

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