证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2026-003

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

注册产品名称注册证编号注册证有效期适用范围分类本试剂盒用于体外定量测肌红蛋白测定试剂粤械注准2026年01月16日至定人血清或血浆中的肌红

盒（胶乳免疫比浊Ⅱ类202624000802031年01月15日蛋白含量。临床上用于心法）肌梗死的辅助诊断。

一、获证产品的具体情况

肌红蛋白（MYO）是一种存在于心肌和骨骼肌中的含血红素的小分子蛋白，它并非心脏特异性，但比心肌肌钙蛋白（cTn）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）更快地从梗死的心肌中释放出来，并且可能在急性心肌梗死（AMI）发生后的 2小时内被检测到。根据《急性胸痛急诊诊疗专家共识（2019）》，目前诊断缺血性胸痛常用的心肌损伤标志物包括 cTn、CK-MB和MYO。MYO在心肌或横纹肌损伤后 1~3h即可在血中检测到，6~9h达峰值，24~36h恢复到正常水平。MYO释放早、排泄快速，与 cTn或 CK-MB联合应用有助于 AMI的早期诊断。

二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得76项生化试剂《医疗器械注册证》（共111个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

1深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会

2026年1月20日

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