证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2026-020

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

注册产品名称注册证编号注册证有效期适用范围分类本试剂盒用于体外定量测抗锌转运蛋白8抗粤械注准2026定人血清或血浆中锌转运年3月11日至

体测定试剂盒（磁 Ⅱ类 20262400269 2031 3 10 蛋白 8抗体（Anti-ZnT8）年 月 日微粒化学发光法）的含量。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。

一、获证产品的具体情况

糖尿病是一种全球性高发慢性病，根据国际糖尿病联盟2021年报告，全球约5.37亿成年人患糖尿病，且这一数字预计到2045年将升至7.84亿。中国是糖尿病患者最多的国家，患者人数约1.4亿，约占全球总数的26%。按病因可将糖尿病分为 1 型糖尿病（T1DM）、2型糖尿病（T2DM）、特殊类型糖尿病和妊

娠糖尿病四种类型。T1DM特指胰岛β细胞破坏导致胰岛素绝对缺乏、具有酮症倾向的糖尿病，患者需要终身依赖胰岛素治疗。虽然我国 T1DM 发病率较低，但由于人口基数大及发病率逐年上升，加之其临床结局不良及疾病负担严重，T1DM已成为我国重大公共卫生问题之一。

胰岛自身抗体是反映胰岛β细胞遭受自身免疫攻击的关键指标，多用于诊断自身免疫性 T1DM，主要包括谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA 2A）、胰岛素自身抗体（IAA)、锌转运体 8抗体（Ani-ZnT8）、胰岛细胞抗体（ICA）。中华医学会糖尿病学分会发布的《中国糖尿病防治指南（2024版）》指出，对于临床疑诊 T1DM患者，建议完善 GADA、IA 2A、IAA、Ani-ZnT8

1和 ICA 五个胰岛自身抗体的检测以提高诊断率。2022年，中国医师协会内分泌

代谢科医师分会等发布的《糖尿病分型诊断中国专家共识》指出，在已知胰岛自身抗体中，GADA敏感性最高，建议将其作为糖尿病免疫分型诊断的首选指标。

我国新诊断经典性 T1DM 人群 GADA 阳性率约为 70%，联合检测 IA 2A 和Ani-ZnT8可提高 10%~15%；在检测 GADA基础上，再联合 IA 2A和 Ani-ZnT8检测可将成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）阳性率由 6.4%提升至 8.6%。可见，胰岛自身抗体联合检测有助于提高 T1DM检出率。

二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得200项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共287个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“糖代谢”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2026年3月13日

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